Morbidität, Mortalität und klinische Symptomatik nach ICD- und CRT-D-Implantation: Daten aus der Phase II des Deutschen Device Registers

Abstract

Einleitung: Der plötzliche Herztod mit den Hauptursachen koronare Herzerkrankung und nichtischämische Kardiomyopathie gehört zu den häufigsten Todesursachen in westlichen Industrienationen. In großen randomisierten Studien ist die Effektivität der Device-Therapie zur Verhinderung des plötzlichen Herztodes und bei der Behandlung der schweren Herzinsuffizienz hinsichtlich Morbidität und Mortalität nachgewiesen wurden. Obwohl eine Kombination aus kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) und implantierbarem Kardioverter/Defibrillator (ICD) hinsichtlich der Verbesserung der kardialen Funktion und des antiarrhythmischen Effekts im Sinne einer CRT-D-Versorgung theoretisch sehr attraktiv erscheint, existiert außerhalb der Leitlinien keine eigenständige ICD-Indikation, wenn der zur CRT identifizierte Patient keines der Kriterien für eine ICD-Versorgung erfüllt. Anhand von Daten aus der Phase II des Deutschen Device Registers ist es möglich, dieser wichtigen Fragestellung Informationen hinzuzufügen. Methodik und Ergebnisse: In die Phase II des Deutschen Device Registers wurden im Zeitraum März 2011 und Februar 2014 1255 Patienten eingeschlossen. 1194 Patienten davon erhielten entweder einen reinen ICD (843 Patienten, 70,6 %) oder einen ICD mit zusätzlicher CRT-Funktion (CRT-D, 351 Patienten, 29,4 %). Nur diese Patienten wurden in der Analyse berücksichtigt. Die Nachbeobachtungsdaten konnten bei 1103 (92,7%) Patienten - 775 ICD-(92,3 %) und 328 CRT-D-Patienten (93,7 %) - dokumentiert werden. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 18,7 Monate für die ICD- und 18,5 Monate für die CRT-D-Gruppe. Hinsichtlich der Gesamtmortalität ergab sich im Vergleich von ICD- (9,9%) und CRT-D-Patienten (9,8%) im Beobachtungsraum von 18,6 Monaten kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen beiden Populationen (p=0,93). In einer Subgruppenanalyse 366 Tage nach Index-Entlassung wiesen die CRT-D-Patienten mit schwerer Herzinsuffizienzsymptomatik (NYHA-Klassen III und IV) im Vergleich mit ICD-Patienten der NYHA-Klassen III und IV einen signifikanten Überlebensvorteil auf (Log-rank Test p=0,009). Dieser Vorteil war bei Patienten mit den NYHA Klassen I und II nicht nachweisbar (Log-rank Test p=0,35). Schlußfolgerung: Patienten im NYHA-Stadium der Klassen III und IV sollten, wenn die klinischen, elektrokardiographischen und echokardiographischen Voraussetzungen vorliegen, ein CRT-D-System implantiert bekommen. Die Überlegenheit einer CRT-D- gegenüber einer ICD-Therapie bei diesen Patienten sollte durch größere, randomisierte und kontrollierte Studien bestätigt werden.

Background: Sudden cardiac death due to the main causes coronary heart disease and non-ischemic cardiomyopathy is one of the most common causes of death in Western industrialized countries. In large randomized studies, the effectiveness of device therapy to prevent sudden cardiac death and for the treatment of severe heart failure with regard to morbidity and mortality have been demonstrated. Although a combination of cardiac resynchronization therapy (CRT) and implant-able cardioverter-defibrillator (ICD) is conceptually very attractive in terms of improvement of cardiac function and antiarrhythmic effect, there is no independent ICD indication outside the current guidelines if a patient identified for CRT does not fulfill the criteria for ICD therapy. Based on data from Phase II of the German Device Registry it is possible to add further infor-mation to this important question. Methods and results: Between March 2011 and February 2014, 1255 patients were included in Phase II of the German Device Registry. 1194 patients received either an ICD (843 patients, 70.6%) or an ICD with additional CRT function (CRT-D, 351 patients, 29.4%). The follow-up data were documented in 1103 (92.7%) patients - 775 ICD (92.3%) and 328 CRT-D patients (93.7%). The mean follow-up period was 18.7 months for the ICD and 18.5 months for the CRT-D group. In this observation period, mortality rates showed no difference between ICD (9.9%) and CRT-D (9.8%) groups (p=0.93). In a subgroup analysis 366 days after index release, CRT-D patients with severe cardiac insuffi-ciency symptoms (NYHA classes III and IV) showed a survival advantage compared to NYHA class III and IV ICD patients (p = 0.009) but not in patients with NYHA classes I and II (p = 0.35). Conclusion: Patients with NYHA classes III and IV should receive a CRT-D system if appropri-ate clinical, electrocardiographic and echocardiographic criteria are present. The superiority of CRT-D versus ICD therapy in these patients should be confirmed by larger, randomized and con-trolled studies.