Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Effekte von PerClot® (Polysaccharide Hemostatic System) nach Implantation von kardialen implantierten elektronischen Geräten bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko

Abstract

Hintergrund: Bisher wurde das topische Hämostatikum PerClot® nur bei primär chirurgischen Operationen eingesetzt. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurde PerClot® erstmals bei Implantationen von kardialen implantierten elektronischen Geräten eingesetzt und die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko über-prüft. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien mit oder ohne Thrombozy-tenaggregationshemmern erhalten oder eine duale Therapie mit Thrombozy-tenaggregationshemmern (DAPT), sind Taschenhämatome nach genannten Implantationen eine bekannte Komplikation. Methoden: PerClot® ist ein topisches Hämostatikum, das aus resorbierbaren modifizierten Polysacchariden besteht. Es bewirkt die Absorption von Wasser aus dem Blut, wodurch eine gelartige Matrix entsteht, die eine mechanische Barriere für Blutungen darstellt. Bei dieser prospektiv randomisierten Studie wurde Patienten der Gruppe 1 zusätzlich zu den Standardmaßnah-men zur Hämostase PerClot® vor dem Wundverschluss in die Wundtasche appliziert, wohingegen Patienten der Kontrollgruppe (Gruppe 2) ausschließlich die Standardmaßnahmen erhielten. Primärer Endpunkt war das Auftreten klinisch signifikanter Taschenhämatome. Ergebnisse: Insgesamt wurden 51 Patienten in die Studie eingeschlossen. Es bestand kein signifikanter Unterschied hinsichtlich der blutverdünnenden Medikation zwischen beiden Gruppen. Auch das Alter (73 ± 11 versus 74 ± 10 Jahre, p = 0,71), der HAS-BLED-Score (2,4 ± 1,1 versus 2,5 ± 1,0; p=0,98), CHA2DS2-VASc-Score (3,6 ± 1,5 versus 4,0 ± 1,5, p = 0,27), die Komorbiditäten, die Art des Eingriffes und die Art des Aggregates waren in beiden Gruppen vergleichbar. In Bezug auf das Auftreten postoperativer Ta-schenhämatome gab es keinen signifikanten Unterschied (p = 0,24). Keines der Hämatome erforderte eine chirurgische Revision. Fieber trat signifikant häufiger in Gruppe 1 auf (7 (28 %) versus 0 (0 %), p = 0,004). Gruppe 1 zeig-te postoperativ signifikant höhere Entzündungsparameter als Gruppe 2 (C-reaktives Protein (CRP): 66,1 ± 50,5 mg/l versus 25,9 ± 22,5 mg/l, p = 0,002; Leukozyten: 13,5 ± 4,3/nl versus 8,8 ± 2,6/nl, p < 0,001). Tascheninfektionen sind nicht aufgetreten und es musste kein Gerät explantiert werden. Schlussfolgerung: Auf Grund von Sicherheitsbedenken wegen des signifikant häufigeren Auftretens von Fieber sowie erhöhter Entzündungsparameter ohne nachweisbaren Infektfokus bei den Patienten, die PerClot® erhal-ten hatten, wurde die Studie auf Empfehlung des unabhängigen Kontroll-gremiums („Data Safety Monitoring Board“) vorzeitig beendet. Infolgedessen wurden insgesamt nur 51 statt der vorher geplanten 150 Patienten in die Studie eingeschlossen, so dass letztendlich keine Aussage bezüglich des Auftretens postoperativer Taschenhämatome getroffen werden kann. Bei den 51 Patienten zeigte sich jedoch kein signifikanter Unterschied bezüglich postoperativer Taschenhämatome zwischen beiden Gruppen.

Background: So far the topic hemostatic agent PerClot® has just been used in different surgical procedures. The present prospective, randomized, controlled study evaluated the effects of PerClot® in patients with high bleeding risk undergoing cardiac rhythm device implantation for the first time. The occurrence of pocket hematoma is a well-known complication after cardiac rhythm device implantation in patients receiving oral anticoagulation alone or in combination with antiplatelet therapy as well as in patients receiving dual antiplatelet therapy (DAPT). Methods: PerClot® is a topical haemostat composed of absorbable modified polysaccharides. It absorbs water from the blood and supports the formation of a gelled, adhesive matrix which provides a mechanical barrier. In this prospective, randomised study patients in Group 1 received PerClot® in the pectoral pocket as an adjunct to standard of care for achieving haemostasis, whereas patients in Group 2 received standard of care alone. Primary endpoint was the occurrence of clinical significant pocket hematoma. Results: A total of 51 patients were included in this study. There was no difference in anticoagulant or antiplatelet therapy between the two groups. Pa-tients of Group 1 and 2 were comparable with regard to their age (73 ± 11 versus 74 ± 10 years, p = 0.71), HAS-BLED-Score (2.4 ± 1.1 vs. 2.5 ± 1.0; p=0.98), CHA2DS2-VASc-Score (3.6 ± 1.5 versus 4.0 ± 1.5, p = 0.27), comorbidities, procedure time and their cardiac rhythm device type. There was no significant difference in pocket hematoma formation between the two groups (p = 0.24). A reoperation because of pocket hematoma was not necessary in any patient. The incidence of fever was significantly higher in Group 1 (7 (28 %) versus 0 (0 %), p = 0.004). Postoperative inflammation parameters were higher in Group 1 (C-reactive protein (CRP): 66.1 ± 50.5 mg/l versus 25.9 ± 22.5 mg/l, p = 0.002; Leukocytes: 13.5 ± 4.3/nl versus 8.8 ± 2.6/nl, p < 0.001). No pocket infection was observed and no device had to be explanted. Conclusion: The study was terminated early by the data safety monitoring board because of concerns about the increased rate of fever and raised inflammatory markers in the PerClot® group without detectable infection focus. Therefore only 51 patients instead of the previously planned 150 patients were included in this study so finally we could not evaluate the occurrence of pocket hematoma. In the 51 patients the additional application of PerClot® did not decrease the rate of postoperative pocket hematoma.