Herstellerangaben zur Aufbereitung von Gummipolierern unter Betrachtung rechtlicher Aspekte des Infektionsschutzes

Abstract

In der heutigen Zeit erlangen die Anforderungen an hygienische Standards in der Zahnmedizin immer größere Bedeutung. Das Einhalten von Gesetzen und Empfehlungen ist von äußerster Relevanz. Unter anderem enthalten das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktebetreiberverordnung und die Empfehlungen der KRINKO (Komission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut) und der BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sehr detaillierte Angaben zur Instrumentenaufbereitung. Neben diesen rechtlichen Vorgaben sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichet, Angaben zur Aufbereitung ihrer Medizinprodukte bereitzustellen. Das Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Aufbereitungsanleitungen der Hersteller von Gummipolierer zu untersuchen und zu prüfen, ob sie den Anforderungen der Empfehlungen der KRINKO und der BfArM entsprechen. 33 Hersteller von Gummipolierer wurden angeschrieben und um Zusendung der Aufbereitungsanleitungen gebeten. Die Rückmeldungen wurden geprüft und mit den Anforderungen der KRINKO und BfArM verglichen und bewertet. Von den 27 Herstellerrückmeldungen enthielten 10 Antworten Aufbereitungsanleitungen. Keine der 10 Anleitungen enthielt alle erforderlichen Angaben, die für eine Aufbereitung eines wiederverwendbaren Medizinproduktes erforderlich sind. Hersteller sind verpflichtet, Aufbereitungsanleitungen zu ihren Produkten zur Verfügung zu stellen. Dennoch konnte die Untersuchung zeigen, dass Aufbereitungsanleitungen unvollständige und mangelhafte Angaben enthielten. Hersteller müssen dringend aufgefordert werden, ihre Aufbereitungsanleitungen - im Sinne des Infektionsschutzes - zu überarbeiten und zu vervollständigen.

Recently, the demands on hygienical standards in dentistry become significantly higher. Keeping laws and recommendations is more important than ever. The „Medizinproduktegesetz“, the „Medizinproduktebetreiberverordnung“ as well as the recommendations of the KRINKO (Kommision für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch - Institut) and the BfArM (Bundesinstitut für Arneimittel und Medizinprodukte) declare clear instructions, how to decontaminate medical devices and instruments. Among these legislative requirements, manufactures are obliged to provide decontamination information for the reprocessing of their instruments. The aim of this study was to examine the content of manufactures` decontamination information of dental polisher and to compare them with the statements by the recommendations of the KRINKO and BfArM. 33 manufactures of dental polisher were asked to send decontamination information for their products. The received information were analysed for the quality of the statements and according to the recommendations of the KRINKO and BfArM. 27 manufactures responded to the request of sending decontamination information. 10 (30%) manufactures gave up an instruction. None of the 10 decontamination information related to the recommendations of the KRINKO and BfArM. Manufactures are obliged to supply decontamination information for their reusable dental instruments. Nevertheless the presented study proves that manufactures` information are incomplete and inaccurate. Manufactures are appealed for improving their instructions to make infection control possible.