Prospektiver, randomisierter Vergleich der MCRI On-X und Carbomedics Doppelflügelprothese für den mechanischen Aortenklappenersatz: postoperative Hämodynamik und klinische Ergebnisse

Abstract

Diese Studie verglich die hämodynamische Funktion in Ruhe und unter Belastung sowie klinische Ergebnisse von 100 Patienten, die in einer randomisierten, prospektiven Studie entweder eine On-X oder eine Carbomedics Doppelflügelprothese zum mechanischen Aortenklappenersatz erhielten. Methodik: Je 50 Patienten wurden in die Carbomedics (C)- bzw. On-X (O) Gruppe eingeschlossen. Das mittlere Alter lag bei 65 bzw. 61 Jahren; 86% der Patienten befanden sich präoperativ in NYHA Klasse II oder III. Echokardiographische und klinische Untersuchungen erfolgten frühpostoperativ (5-7 POD) sowie nach einem Jahr. Das 1 Jahres follow-up war mit 94% komplett. In der Nachuntersuchung erfolgte zusätzlich eine Dobutamin Stressechokardiographie. Ergebnisse: Klappen der Größen 19, 21, 23, 25, 27 und 29 mm wurden implantiert. Die Aortenabklemmzeit war in beiden Gruppen gleich (54,8±13,8 (C) vs. 59,9±14,1 (O) Minuten). Der mittlere transvalvuläre Druckgradient reduzierte sich in dem Beobachtungszeitraum in beiden Gruppen von postoperativ 15,3±3,9 (C) bzw. 15,7±5,7 (O) mmHg auf 12,2±2,8 (C) bzw. 11,5±2,8 mmHg (O). Die transvalvulären Druckgradienten der einzelnen Klappengrößen zeigten weder postoperativ noch nach 12-14 Monaten einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Die Dicke der linksventrikulären Hinterwand reduzierte sich um 5,0 % (C) bzw. 2,3 %. (O). In der Carbomedics Gruppe war diese Reduktion signifikant (p=0,028). Die Verbesserung der NYHA Klassifikationen waren in beiden Gruppen gleich; >90% der Patienten waren nach einem Jahr in NHYA Klasse I oder II. Unter Dobutamin Stressechokardiographie stieg der mittlere transvalvuläre Druckgradient in beiden Gruppen signifikant auf 21,1±5,8 (C) bzw. 18,1±7,5 (O) mmHg an. Der Vergleich zwischen den Gruppen ergab bei den einzelnen Klappengrößen keinen Unterschied. Die 30 Tage-Mortalität war 4 %. Weder in der 30 Tagenoch in der Gesamtmortalität unterschieden sich die beiden Gruppen. Die Rate thrombembolischer Komplikationen war mit 1% gering und unterschied sich in den Gruppen nicht. Blutungskomplikationen traten nicht auf. In beiden Gruppen kam es zu keiner strukturellen Dysfunktion der Prothesen. Nichtstrukturelle Prothesendysfunktionen unterschieden sich in beiden Gruppen ebenfalls nicht signifikant. Zusammenfassung: Es ließen sich keine besseren hämodynamischen Eigenschaften der On-Xgegenüber der Carbomedics Doppelflügelprothese beobachten. Dies gilt sowohl für die Hämodynamik in Ruhe als auch unter Belastung. Ebenfalls zeigten sich bei der On-X Prothese keine besseren klinischen Ergebnisse gegenüber der etablierten Carbomedics Doppelflügelprothese. Insgesamt zeigte die zwölfmonatige Verlaufsbeobachtung der prospektiven Studie jedoch eine sehr niedrige Komplikationsrate mit guten klinischen Ergebnissen.

The prospective randomized study compared hemodynamic efficiency under rest and exercise as well as clinical outcome in 100 patients which received either an On-X or a Carbomedics mechanical heart valve prosthesis for aortic valve replacement. Methods: 50 Patients were enrolled in each group, the Carbomedics (C)- and On-X (O) group, respectively. Mean age of the patient cohorts were 65 and 61 years, respectively. Prior to surgery, 86% of the patients were in NYHA classification II or III. A complete physical examination and evaluation was performed postoperatively (5-7 POD) and after one year. Hemodynamic performance of the valve was evaluated by means of transthoracic echocardiography. In addition, a dobutamine stress echocardiography was performed at the one year follow up. Completeness of follow-up was 94%. Results: Implanted valve sizes were 19, 21, 23, 25, 27 and 29 mm. Aortic cross clamp time was equal in both groups with 54,8±13,8 (C) vs. 59,9±14,1 (O) minutes. Mean transvalvular pressure gradients decreased in both groups from postoperative values of 15,3±3,9 (C) and 15,7±5,7 (O) mmHg, to 12,2±2,8 (C) and 11,5±2,8 mmHg (O), respectively. Mean transprosthetic pressure gradients of the different valve sizes showed neither a difference at the postoperative nor at the one year follow-up. Left ventricular wall thickness reduced by 5,0 % (C) and 2,3 %. (O), respectively. This reduction was significant in the Carbomedics group (p=0,028). Improvement in NYHA classification was equal in both groups. More than 90% of the patients were in NYHA class I or II at the one year follow-up evaluation. During dobutamine stress echocardiography, mean transvalvular pressure gradients increased significantly in both groups ( 21,1±5,8 (C) and 18,1±7,5 (O) mmHg). However, there was no difference regarding transprosthetic pressure gradients between the two groups and the respective valve sizes. Overall mortality was 4 %. Comparison between the two groups showed no difference in the 30-day mortality, nor in the overall mortality. The rate of thromboembolic complications was low (1 percent) and did not differ between the groups. Bleeding complications did not occur. In both groups, no structural or nonstructural dysfunction of the prosthesises were obeserved. Conclusion: There was no superior hemodynamic efficiency of the On-X mechanical heart valve compared with the Carbomedics heart valve. This holds true for the hemodynamic efficiency under rest as well as under exercise. In addition, the On-x prosthesis showed no better clinical outcome compared to the established Carbomedics valve. However, this prospective study demonstrated very low complication rates and very good clinical results in a 12 months follow-up.