Ein System zur Evaluierung eines Medizinproduktes im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie

Abstract

Ein System zur Evaluierung eines Medizinproduktes im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie Einleitung: Die Analyse der Behandlungsergebnisse eines neuartigen Medizinproduktes beispielsweise eines Navigationssystems für die dentale Implantologie ist Grundlage für die Durchführung einer klinischen Studie. Diese Studien werden benötigt um die Effektivität des neuartigen Medizinproduktes zu beweisen. Die Analyse der gesammelten Daten sollte objektive Informationen über technische Details des chirurgischen Eingriffs als auch die persönlichen Eindrücke des Chirurgen basierend auf klinischen Kriterien. In dieser Arbeit wird ein System beschrieben, welches das Sammeln der benötigten Behandlungsdaten in sehr kurzer Zeit ermöglicht und die Behandlungsdaten automatisch auswertet und präsentiert. Material und Methoden: Während eines navigierten Eingriffs in der dentalen Implantologie werden technische Daten wie Genauigkeit und Position der navigierten Instrumente automatisch vom System gespeichert. Nach dem chirurgischen Eingriff analysiert der Chirurg das Ergebnis seines Eingriffs mit Hilfe eines Datenbanksystem, welches direkt auf dem Navigationssystem integriert ist. Das Datenbanksystem enthält neben einem Prüfbogen zur Eingabe der medizinischen Behandlungsdaten auch die Auswertung der technischen Daten des Navigationssystems. Verschiedene Berichte können ausgegeben werden, zum Beispiel Berichte über die Intervention des Chirurgen einschließlich Antworten und Fragen des Prüfbogens. Das Datenbanksystem bietet direkt aufrufbare PDF Dokumente, die vom Chirurgen außerhalb des Systems kopiert werden können oder vom Leiter der klinischen Studie weiter verwendet werden können. Ergebnisse und Diskussion: Die Eingabe von medizinischen Informationen direkt in das Medizinprodukt ist sehr effektiv für den Chirurgen. Der Vergleich der objektiven technischen Informationen mit den angebotenen klinischen Informationen schließt Unstimmigkeiten aus. Die vom System verarbeiteten Informationen können von dem Chirurgen und von dem Leiter der klinischen Prüfung weiter verwandt werden.

A system for evaluation of a medical product within a multi centric clinical trail Purpose: The analysis of treatment results of a new medical device for example an assistance system for navigation of dental implantology procedures is a base for conducting clinical studies. Such studies are required to demonstrate effectiveness of a novel clinical method or treatment system. The analysis of the collected data should include objective information about technical details of the (i.e. navigated) intervention (such as accuracy) with the personal analysis of the surgeons experience based on predefined clinical criteria. A system is described that allows gathering of both types of information directly within the user interface of a navigation system and the automatic processing and presentation of the information. Material & Methods: During a navigated intervention in dental implantology, available technical data such as the accuracy of the tool calibration, the registration accuracy and the resulting accuracy of the navigated instrument guidance process is logged automatically by the systems. After the actual intervention the surgeon analyzes the result of the intervention (medical data) using an electronic questionnaire (database) that runs directly on the navigation system. The technical and the medical data can then be used as the evaluation base for clinical analysis. Different output formats are created by the system i.e. reports of the intervention for the surgeon including answers and images of the planning as well as actual treatment results. The database system provides directly viewable PDF documents to be used by the surgeon itself (documentation) as well as an electronic interface to the conductor of the clinical study. Results and Discussions: The submission of information directly within a medical device is very effective for the surgeon. Provided information is still unaltered. The comparison of objective technical information with the provided clinical information discloses discrepancies. Since the provided information can be used by both the conductors of a study and the surgeon itself, both parties benefit from the combined assessment of data.