Untersuchung der Wirksamkeit von 20 mg Desloratadin im Vergleich zur Standarddosierung von 5 mg als einmalige Bedarfsmedikation bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Abstract

Die Behandlung mit nicht-sedierenden Antihistaminika (nsAH) ist bislang die einzige zugelassene Therapieoption für Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (csU). Allerdings spricht selbst bei kontinuierlicher Einnahme in der zugelassenen Dosierung nur etwa die Hälfte aller Betroffenen ausreichend an. In der klinischen Realität kommt hinzu, dass viele Patienten aufgrund der schwankenden Symptomatik ihre nsAH nur bei Bedarf einnehmen und keinen festen, täglichen Einnahmemodus befolgen. Ob sich dies negativ auf die Wirksamkeit der Therapie bei csU auswirkt war bislang kaum untersucht und weitgehend unklar. Ziel und Methoden Hauptziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob eine Therapie der csU mit einem nsAH in vierfach erhöhter Dosierung (20 mg Desloratadin) jener mit der zugelassenen Standarddosierung (5 mg Desloratadin) im Setting der bedarfsgesteuerten Therapie überlegen ist. Dazu wurde das Design einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit Parallelgruppendesign gewählt. Bei insgesamt 29 csU-Patienten wurden Anzahl und Eigenschaften gerade entstandener Quaddeln einmal ohne Behandlung und einmal mit Behandlung über jeweils fünf Stunden mit objektiven Messmethoden quantitativ erfasst, verfolgt und analysiert. Ergebnisse Die Ergebnisse zeigen zum ersten Mal dass eine Einnahme der zugelassenen Dosierung von Desloratadin bei Bedarf keine bedeutsame Wirkung auf bereits bestehende Quaddeln bei der csU aufweist. Zudem kann demonstriert werden, dass eine Hochdosierung von Desloratadin auf das Vierfache (20 mg) ebenfalls keinen bedeutenden Effekt auf bestehende Urticae hat. Auch im direkten Vergleich war eine vierfache Erhöhung der zugelassenen Dosis nicht überlegen. Schlussfolgerung Unsere Ergebnisse demonstrieren, dass die bedarfsgesteuerte Einnahme von Desloratadin in der zugelassenen und auch in erhöhte Dosierung bei der csU nicht ausreichend wirksam zu sein scheint. Entsprechend sollte ein präventiver, täglicher, fester Einnahmemodus bevorzugt werden. Offen ist, ob sich die Ergebnisse dieser Arbeit auch auf andere nsAH übertragen lassen, da sich verschiedene nsAH in ihrer Pharmakodynamik unterscheiden. Insgesamt scheint das Setting der Bedarfsmedikation aber nicht gut geeignet zu sein, um verschiedene therapeutische Optionen bei der csU zu vergleichen.

Treatment with non-sedating antihistamines (nsAH) is currently the only licensed treatment option for patients with chronic spontaneous urticaria (csU). Yet only half of the csU patients respond adequately to this therapy when administered continuously. Daily practice suggests that due to the fluctuating pathology many patients tend to take their medication if needed rather than on continuously. Whether this approach of the treatment may influence negatively its efficaciousness has not been clear. Aim and Methods The main objective of the present study is to explore if the effects of 20 mg desloratadine (DL), i.e. four time more than the licensed amount, outmatch those of 5 mg DL taken as needed. The double-blind trial was performed on 29 randomized patients with csU. The number and the characteristics of newly formed wheals were studied with and without treatment for five hours by the means of different objective measures. Results The findings of the study show for the first time, that the therapy with the standard dose of 5 mg DL as a single dose given on demand by existing wheals was not effective reducing the symptoms. The same results have been found for the 20 mg DL using the same setting. There was no difference between the treatment with 5 mg and that with 20 mg DL to be found. Conclusions In summary, the findings of this clinical trial demonstrate that the effect of H 1-antihistamines on existing wheals (treatment on demand) in standard dose as well as in fourfold dose seems to be low, if not absent. The proactive and preventive treatment strategic approach of the csU should thus be recommended. It still remains unclear, if this results can apply for all nsAH. However it seems that on demand therapy is not a convincing approach to analyse different therapeutic strategies in csU.