Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten : gesetzliche und klinische Aspekte unter besonderer Berücksichtigung der Reduktion von Blutverlust und Transfusionsbedarf in der Herzchirurgie

Abstract

Zusammenfassung Bei mehr als 3,5 Millionen transfundierter Blutprodukte pro Jahr in Deutschland hat der Gesetzgeber mit der Novellierung des Transfusionsgesetzes im Jahr 1998 die Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten im klinischen Alltag verpflichtend eingeführt. Somit ist die Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten eine gesetzliche Vorschrift und die tägliche Aufgabe jedes transfundierenden Arztes und jeder Einrichtung im Gesundheitswesen, die Blutprodukte anwendet. In den vorliegenden Untersuchungen wurde zwischen rechtlichen und klinischen Aspekte der Qualitätssicherung bei der Anwendung von Blutprodukten unterschieden und deren Umsetzung in den klinischen Alltag untersucht: Unsere Untersuchungen zeigen, dass die Umsetzung der gesetzlich vorgeschriebenen Verpflichtungen zur Qualitätssicherung Hämotherapie mit einer Verbesserung der Dokumentationsqualität für Blutprodukte und Plasmaderivate und einer Reduktion von Verfall und Verwurf von Blutprodukten assoziiert war, die in den ersten beiden Jahren zu Einsparungen von jährlich ca. 50.000 führte. Die Anwendung zugelassener Aufwämverfahren für Plasmaderivate zeigten vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich der Aktivität von Gerinnungsfaktoren unmittelbar nach Auftauen sowie über eine Lagerungszeit von 6 Stunden bei Raumtemperatur. Die Herzchirurgie mit 98.500 Operationen pro Jahr in Deutschland weist eine hohe Transfusionsrate auf, die nach Schätzungen ca. 20% des jährlichen Spendeaufkommens umfassen soll. Unsere Untersuchungen zur Reduktion von Blutverlust und Transfusionsbedarf in der Herzchirurgie haben zeigen können, dass das Absetzen einer kombinierten Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (ASS und Clopidogrel) 2 Tage vor der aortokoronaren Bypassoperation mit einer signifkanten Reduktion des postoperativen Blutverlustes assoziiert war, dass die Hämodilution auf einen HK von 20% während normothermem kardiopulmonalen Bypass das Sauerstoffangebot während und nach der Herzoperation nicht signifikant beeinträchtigte und dass die späte, i.e. nach Aufnahme auf die Intensivstation, vorgenommene Therapie von Blutungen nach herzchirurgischer Operationen mit rekombinantem aktivierten Faktor VII zwar mit einer signifikanten Reduktion von Blutverlust und Transfusionsbedarf assoziiert war, jedoch gegenüber einer konventionellen hämostatischen Therapie nicht signifikant überlegen war.

Abstract More than 3.5 million blood products are transfused per year in Germany. The law regarding transfusions (Transfusionsgesetz) requires the implementation of a quality assurance system into daily hospital practice. Therefore, quality assurance with the use of blood products has to be considered a legal regulation for and constitutes a part of the daily routine for doctors administering blood products. Our studies differentiated between the legal aspects of quality assurance with the use of blood products and their implementation into daily practice: It has been shown that the implementation of a quality assurance system into the clinics was associated with a marked improvement in the documentation of the whereabouts of blood products and a substantial reduction of wastage of blood products saving more than 50.000 for the hospital each year for the first two years after implementation. Furthermore, the use of approved thawing devices for fresh frozen plasma showed comparable results with regard to the activity of clotting factors immediately and up to 6 hours after the thawing procedure. In Germany 98.500 operations were performed under open heart conditions using cardiopulmonary bypass in 2005. Patients in cardiac surgery have a high risk to be transfused which results in an estimated usage of about 20% of donated blood in cardiac surgery only. Our studies investigated quality of care- oriented strategies to reduce blood loss and transfusion requirements in cardiac surgery and showed that the interruption of a combined antiplatelet therapy (aspirin and clopidogrel) 2 days prior to cornary artery bypass graft surgery surgery was associated with a significant reduction in postoperative blood loss. Furthermore, hemodilution to an hematocrit of 20% during normothermic cardiopulmonary bypass did not result in a reduction of oxygen delivery and that the late administration (i.e. after admission to the ICU) of recombinant activated Factor VII for treatment of bleeding after cardiac surgery yielded a significant reduction in blood loss and transfusion requirements in the study group but was not superior to a conventional hemostatic therapy applied to a historic control group.