Sicherheit und Effektivität des perkutanen Verschlusses des linken Herzohres zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern

Abstract

Die dauerhafte Antikoagulation zur Thrombembolieprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern ist insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko in ihrer Anwendung limitiert. Als Alternative steht der interventionelle Verschluss des linken Herzohres zur Verfügung. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Effektivität des Verfahrens bei Patienten mit Kontraindikationen gegen eine dauerhafte Antikoagulation sowie hohem Thrombembolierisiko im klinischen Alltag zu evaluieren. 118 Patienten mit Vorhofflimmern (47 weiblich, 71 männlich) und Kontraindikationen für die dauerhafte Antikoagulation unterzogen sich von 2010 bis 2015 in unserer Klinik einem Implantationsversuch. Das mediane Alter bei Implantation betrug 75 Jahre, der CHA2DS2VASc- Score 4,9 und der HAS-BLED-Score 4,3 Punkte. Das mediane Follow-up betrug 447 ± 406 Tage. Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasste die interventionsassoziierten Komplikationen, der sekundäre Sicherheitsendpunkt die durch die Kontroll-TEE erhobenen Device-assoziierten Komplikationen und der tertiäre Sicherheitsendpunkt alle schweren Blutungen entsprechend der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis. Der kombinierte Effektivitätsendpunkt umfasste ischämische Insulte, transitorisch-ischämische Attacken (TIA) und / oder systemische Embolien. Bei 112 Patienten (95%) konnte das linke Herzohr erfolgreich verschlossen werden (97 Boston Scientific WatchmanTM Occluder , 13 St. Jude Medical AmplatzerTM Cardiac Plug, ein AmplatzerTM PFO Occluder, ein Amplatzer AmuletTM). Die Komplikationsrate betrug 3,4%. Nach erfolgreicher Implantation erhielten die Patienten entweder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung allein (n= 50) oder eine orale Antikoagulation bzw. Therapie mit einem niedermolekularen Heparin (n= 62). Nach ca. 6 Wochen erfolgte eine Verlaufskontrolle mittels transösophagealer Echokardiografie (TEE). Bei positivem Implantationsergebnis konnte die Antikoagulation zugunsten einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung abgesetzt bzw. die initial duale auf eine einfache Thrombozytenaggregationshemmung reduziert werden. Die orale Antikoagulation konnte in 88% der Patienten bis zum Ende des Follow-ups abgesetzt werden. Bei 7 der 112 erfolgreich implantierten Patienten traten nach der Implantation insgesamt 11 schwere Blutungen auf. Davon ereigneten sich vier unter ASS-Monotherapie, zwei unter Tripletherapie, zwei unter ASS plus niedermolekularem Heparin, zwei unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung und eine unter ASS plus DOAK. Patienten über 80 Jahre hatten ein 8,7fach höheres Risiko schwere Blutungen zu erleiden als Patienten unter 80 Jahre (95%-KI 1,12 - 67.42; p=0,039). Ein Patient ohne Antikoagulation erlitt innerhalb der ersten 45 Tage nach Implantation eine TIA. Durch einen Verschluss des linken Herzohres konnte das Auftreten thrombembolischer Ereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern effektiv verhindert werden. Blutungskomplikationen waren im Kollektiv von Patienten mit Kontraindikationen gegen eine dauerhafte Antikoagulation dennoch häufig. Insbesondere bei älteren Patienten (über 80-Jährige) sollte eine weniger intensive Antikoagulation erwogen werden.

This study aimed to evaluate percutaneous left atrial appendage occlusion (LAAC) in a real world scenario in patients with non-rheumatic atrial fibrillation, contraindications for long-term anticoagulation and a high thromboembolic risk. LAAC was attempted in 118 patients (47 women, 71 men) between 2010 and 2015 in our clinic. The mean age, HAS-BLED and CHA2DS2VASc score were 75 years (SD 8.35yrs), 4.3 and 4.9, respectively. Median follow-up was 447 days (P25=183d, P75=789d). The primary safety endpoint was defined as clinical relevant procedural complications, the secondary safety endpoint as device-related complications including thrombus formation. The tertiary safety endpoint contained all major bleedings according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis. The combined efficacy endpoint included ischemic strokes, transitory ischemic attacks (TIA) and systemic embolisms. Devices were successfully implanted in 95% of the patients (Boston Scientific WatchmanTM device n=97, St. Jude Medical AmplatzerTM Cardiac Plug or AmuletTM n=14, AmplatzerTM PFO Occluder n=1). The procedural complication rate was 3.4%. After successful intervention, either a therapy with anticoagulants (n=62) or dual antiplatelet therapy (DAPT, n=50) was prescribed temporarily. Medication was reduced if implantation proved satisfying in a 6-week follow-up transesophageal echocardiography, which was the case in 79% of these patients. At the end of the follow-up, 88% of were able to discontinue oral anticoagulation. During follow-up, one patient suffered a TIA (0.6%/year). No other efficacy event was observed. 11 major bleedings occurred (6.6%/year): one each under DAPT plus vitamin K antagonist, DAPT plus rivaroxaban, acetylsalicylic acid (ASA) plus rivaroxaban, two under DAPT, two under ASA plus low molecular weight heparin, and four under ASA only. Patients older than 80 years had a more than 8-fold higher risk for major bleedings than younger patients. In our analysis, catheter-based LAA occlusion prevented thromboembolisms with high efficacy. Major bleedings were however still common in patients with, but also without anticoagulation, independent from time course. A less intense antithrombotic treatment can be discussed in such patients, especially in those older than 80 years.