Rechtliche Aspekte diagnostischer Lab-on-a-chip-Systeme in der Gesundheitsversorgung

Abstract

Beim Thema Gesundheitstechnologien stehen sog. Lab-on-a-chip-Systeme (LOCs) hoch im Kurs. LOCs sind miniaturisierte, portable Analysegeräte, die eine umfassende Labordiagnostik und unmittelbare Ableitung erforderlicher Interventionen am Ort des Geschehens ermöglichen. Dies könnte für verschiedene medizinische Bereiche (z.B. Infektionsdiagnostik und Therapie- oder Arzneimittelwahl, v.a. bei lebensbedrohlichen Krankheiten) einen Vorteil darstellen. Die Entwicklungsdynamik und das Potential von LOCs für die medizinische Versorgung veranlassten zu der vorliegenden Analyse, welche rechtlichen Implikationen mit dem Einsatz von LOCs in der Gesundheitsversorgung einhergehen und wo gesetzlicher Änderungsbedarf besteht, insbesondere um eine erfolgreiche und lückenlose Integration von LOCs zu gewährleisten. Besonderes Augenmerk galt dabei der Integration von LOCs im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie den Anforderungen für einen Einsatz von LOCs im Rahmen von „direct-to-consumer“ (DTC) Gen- und HIV- (Humanes Immundefizienz Virus) Tests. Es ist anzunehmen, dass es sich bei komplettanalytischen, portablen, Biomarker- und Gen- basierten LOCs um eine neue Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 SGB V (Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung) handelt und es daher vor Schaffung einer einschlägigen Gebührenordnungsposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) einer Bewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 135 SGB V bedarf. Als Regelungsstandort für die LOC-Diagnostik bieten sich vor allem die Kapitel 11 und 32 EBM an. Ein besonderes Problem stellt die fehlende Abrechenbarkeit der LOC-Diagnostik und die zunächst erforderliche Bewertung des G-BA bei einem Einsatz von LOCs als Companion Diagnostics (CDx) im Rahmen der Personalisierten Arzneimitteltherapie (PAT) dar. Um hier einen faktischen Ausschluss oder eine Verzögerung des Einsatzes bestimmender Arzneimitteltherapien zu vermeiden, sind Änderungen erforderlich, die das Verfahren des § 135 SGB V beschleunigen (z.B. Erweiterung der Antragsrechte auf Hersteller und Patientenorganisationen). Zudem sollte als vorübergehende Abrechnungsmöglichkeit eine Pauschalziffer geschaffen werden. Eine Selbstdiagnostik anhand von LOCs als DTC Gen- und/oder HIV-Tests ist in Deutschland aufgrund bestehender gesetzlicher Regelungen, die auch für ausländische Anbieter gelten, bislang nicht möglich. Einschlägige Neuerungen und erhöhte Qualitätsanforderungen bringt hier die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO). Der Vertriebsweg von DTCTs bleibt jedoch weitestgehend ungeregelt, sodass eingehendere Regelungen i.S.v. § 6 GenDG erforderlich sind.

Lab-on-a-chip-systems (LOCs) are in special focus in the field of health- technologies. LOCs are miniaturised, portable analytical systems which offer a wide variety of laboratory diagnostics and allow for immediate subsequent intervention necessary at the point of care or point of need (POC/PON). This might result in a benefit for a number of medical sectors (e.g. diagnostics of infections and choice of therapy and/or medicinal product, especially in case of life-threatening diseases). Both the dynamic development and the potential of LOCs for the healthcare sector induced this analysis of legal aspects of LOCs and the need for legal amendment in order to provide a successful and thorough integration, especially into the system of the Statutory Health Insurance (SHI), and for the use of „direct-to-consumer“ (DTC) genetic- and HIV- (human immunodeficiency virus) testing. It can be assumed that fully analytical, portable, biomarker- and gene-based LOCs are to be considered a new examination method according to Section 135 of the German Social Code Book V and thus need to be evaluated by the (Federal) Joint Committee (“Gemeinsamer Bundesausschuss”, G-BA) before being incorporated into the Uniform Value Scale (“Einheitlicher Bewertungsmaßstab”, EBM) and become reimbursable. Within the Uniform Value Scale, the Chapters 11 and 32 appear to be suitable for regulations on LOCs. The current lack of reimbursement and the requirement of a preceding evaluation by the G-BA are a particular problem for the use of LOCs as Companion Diagnostics (CDx) in the field of personalised therapy with medicinal products. In order to avoid a de facto exclusion or a delayed use of the concerned medicinal products, it is essential to accelerate the procedure under Section 135 Social Code Book V (e.g. granting the right of application to manufacturers and patient organisations). Besides, a lump sum item should be created within the Uniform Value Scale to enable temporary reimbursement. Self-diagnostics by means of LOCs using DTC gene- and/or HIV-tests is not possible in Germany due to the current legal framework, which also applies for foreign offerers. In this context the Regulation of the European Parliament and of the Council on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVD-VO) provides relevant innovations and an increased standard of quality. However, questions of the distribution of LOCs remain largely unresolved and require detailed regulations with regard to section 6 of the German Gene Diagnostics Act.