Anastomotic engineering in above-knee femoropopliteal bypass with pre-cuffed distal end: clinical results of a multi-centre cohort study and investigation of in vivo hemodynamics

Abstract

Introduction: Above-knee (AK) femoropopliteal bypass remains a sufficient and durable therapy for long occlusions of the superficial femoral artery in the era of endovascular surgery. A novel pre-cuffed expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) graft that was designed for AK femoropopliteal bypass (Dynaflo®, Bard Peripheral Vascular Inc., Tempe, AZ ) has been available for clinical use since March 2005, promising better patency rates by optimizing the haemodynamic patterns within the distal anastomosis due to a vortex formation within the cuffed portion.This phenomenon has so far only been demonstrated in vitro since in vivo evaluation by conventional ultrasound (US) is limited. Methods: A prospective, multicenter, non-randomized study was performed to investigate the clinical results of the Dynaflo® graft. Primary endpoints were patency rates, limb salvage, and complications. Furthermore, within a prospective clinical study, 28 contrast enhanced ultrasound examinations were performed in 22 patients with a Dynaflo® prosthesis bypass above the knee from March 2005 through August 2007. Hemodynamic evaluation and examination of the anastomosis were performed by two investigators (I1 = contrast administration, I2 = blinded) using color-coded duplex US (CDUS) and contrast-enhanced US (CE-US) (SonoVueTM, Bracco). Results of the clinical study: Over 29 months 135 above-knee bypasses using the Dynaflo® graft were implanted in 134 patients (110 males, mean age, 66 years). Indication for revascularization was claudication in 99 cases (73%) and critical ischemia in 36 cases (27%). With a mean follow-up of 18 months the 6-, 12- and 24-month primary patency rates were 90%, 83% and 72.5%, respectively. The 6-, 12- and 24-month secondary patency rates were 93%, 88.6% and 82.2%, respectively. The cumulative limb salvage rate at 24 months was 95%. Complications were observed in 39 patients (29%) with bypass failure (29 cases) and significant thrombus accumulation at the distal anastomosis (4 cases) being the most severe. Results CE-US study: CE-US for the first time enabled reliable in vivo demonstration of the specific hemodynamic characteristics and vortex formation of the new prosthesis compared with CDUS. Vortex formation in the cuffed portion at the anastomotic site was demonstrated by CDUS in 11/6 instances (U1/U2, 39%/21%) and by CE-US in 21/20 instances (I1/I2, 75%/71%). Thrombotic wall deposits or intimal hyperplasia were more accurately demonstrated by CE- US (I1: 12/28, I2: 11/28) compared with CDUS (I1: 2/28, I2: 2/28). In four cases wall deposits were considered potentially relevant. Conclusion: This study presents the first clinical results of a novel ePTFE graft for supragenicular revascularization. The implantation of the Dynaflo® graft seems to be safe and feasible for AK bypass, achieving acceptable medium-term patency rates. Nevertheless, long-term results have to be awaited and prospective comparative studies are warranted. The use of contrast-enhanced US for the first time enabled reliable in vivo evaluation of the hemodynamic situation in the Dynaflo® anastomosis. CE-US enabled reliable demonstration of thrombotic wall deposits or intimal hyperplasia and markedly improved validity of the examination compared to CDUS.

Einleitung: Die subendotheliale myointimale Hyperplasie (MIH) stellt eine der Hauptursachen für die Ausbildung von Stenosen und damit potentiell auch von Verschlüssen im Bereich der Anastomosen dar. Besondere Bedeutung hat die MIH bei termino-lateralen Anastomosen. An der Entstehung der MIH sind neben Faktoren, wie etwa dem Compliance mismatch, auch hämodynamische Einflüsse maßgebend beteiligt, wobei unphysiologische Strömungsphänomene von entscheidender Bedeutung sind. Zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse femoropoplitealer Prothesenbypässe wurde eine neue Prothese (Dynaflo®) entwickelt. Mittels anastomotic engineering soll eine Optimierung der Hämodynamik in Form einer speziellen Wirbelbildung erreicht werden. Diese in vitro beschriebene hämodynamische Flussverbesserung, konnte bisher in der konventionellen in vivo Sonographie nur unzureichend dargestellt werden. Methoden: Im Rahmen einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie wurden innerhalb eines Zeitraumes von drei Jahren Dynaflo®-Prothesen als supragenuale Bypässe bei Patienten mit peripheren arteriellen Verschlußkrankheit Stadium II-IV implantiert. Endpunkte dieser klinischen Studie waren die Ermittlung von Komplikationen, Durchgängigkeitsraten und Extremitätserhaltung. Zusätzlich wurden Patienten von einem der teilenehmenden Zentren (Franziskus Krankenhaus, Berlin) in eine weitere Studie zur Untersuchung der Hämodynamik mittels farbcodierter Duplexsonographie (FKDS) und Ultraschall-Kontrastmittel (USKM)-spezifischer Bildgebung (SonoVueTM, Bracco) eingeschlossen. Ergebnisse der klinischen Studie: während des Studienzeitraumes wurden 135 supragenuale Bypässe in 134 Patienten (81% ♂, mittleres Alter 66 Jahre) implantiert. Die Operationsindikation war bei 99 (73%) Patienten eine Claudicatio intermittens und bei 36 (27%) der Fälle eine kritische Ischämie. Nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 18 Monaten, betrugen die 6-, 12- and 24-monatige primären Durchgängigkeitsraten jeweils 90%, 83% und 72.5%. In Bezug auf die sekundäre Durchgängigkeit konnten Raten von 93%, 88.6% und 82.2% für die gleichen Untersuchungsintervalle beobachtet werden. Die kumulative Extregleichemitätenerhaltungsrate 24 Monate nach Bypassinplantation war 95%. Komplikationen sind bei 39 Patienten (29%) aufgetreten, dabei waren Bypassverschlüsse (29 Fälle) und signifikante Thrombus- oder Intimahyperplasieauflagerungen im Bereich der distalen Anastomose (4 Fälle) am häufigsten klinisch relevant. Ergebnisse USKM Studie: Erstmals gelang eine sichere in vivo Darstellung der spezifischen Hämodynamik mit Nachweis der Wirbelbildung mittels USKM-Sonographie. Die postulierte Wirbelbildung im Anastomosenbereich war mittels FKDS in 11 bzw. 6 Fällen (U1/U2, 39%/21%) und unter Einsatz des USKM in 21 bzw. 20 Fällen (U1/U2, 75%/71%) sicher dokumentierbar. Thrombotische Wandauflagerungen oder eine Intimahyperplasie konnten durch die USKM (I1: 12/28, I2: 11/28) im Vergleich zur FKDS (I1: 2/28, I2: 2/28) genauer erfasst werden. In vier Fällen zeigten sich strömungsrelevante Wandauflagerungen, sodass eine Angiographie durchgeführt wurde. Diese bestätigte eine Reduktion des durchströmten Cuffvolumens im Vergleich zur postoperativen Angiographie. Diskussion: Diese multizentrische Studie stellt die ersten klinischen Ergebnisse einer neuen strömungsoptimierenden Prothese dar. Der Einsatz der Dynaflo® -Prothese als supragenualer Bypass ergab akzeptable mittelfristige Offenheitsraten und stellt somit eine sichere und durchführbare Alternative zu den bisher angewandten Meterialien dar. Langfristige Ergebnisse stehen noch aus. Vergleichende prospektive Studien sind erforderlich. Durch den Einsatz von USKM konnte die in vivo Hämodynamik der Dynaflo®-Anastomose erstmals sicher beschrieben werden. Der konkrete Nachweis von thrombotischen Wandauflagerungen oder einer Intimahyperplasie gelangt nur mittels USKM. Zusätzlich konnte die Validität der sonographie-gestützten Bildgebung im Vergleich zur FKDS deutlich gesteigert werden.