dc.contributor.author
Roßner, Florian
dc.date.accessioned
2018-06-07T21:28:04Z
dc.date.available
2009-11-19T08:07:29.395Z
dc.identifier.uri
https://refubium.fu-berlin.de/handle/fub188/7949
dc.identifier.uri
http://dx.doi.org/10.17169/refubium-12148
dc.description.abstract
Hintergrund Injizierbare Füllmaterialien sind ein fester Bestand der
Behandlungsoptionen in der Ästhetischen Dermatologie. Obwohl ihre Anwendung
als sehr sicher gilt, können sie schwere Unverträglichkeitsreaktionen
verursachen. Polymilchsäure (PLA) ist als NewFill® bereits seit 1999 auf dem
europäischen Markt als semipermanentes Füllmaterial eingeführt und wird seit
2004 unter dem Namen Sculptra® vermarktet. PLA muss vor der Anwendung mit Aqua
dest. verdünnt werden. PLA gehört zu dem verzögert abbaubaren injizierbaren
Füllmaterialien. Durch die PLA-Partikel erfolgt eine Stimulierung der
Neokollagenese. Bei einer übermäßigen Stimulierung kann es zu einer
verstärkten Fremdkörperreaktion kommen, die als Knotenbildung imponiert. Als
eine Ursache der Knotenbildung wird eine unzureichende Verdünnung der PLA
genannt. Methoden Unter Zuhilfenahme der Datenbank der Berliner Ärztekammer
wurden niedergelassene Kollegen und Klinikärzte verschiedener Facharztgruppen
(Dermatologen, plastische Chirurgen, chirurgische Ärzte, HNO-Ärzte und MKG-
Chirurgen) angeschrieben und zur Teilnahme an der IFS-Studie gebeten und
mögliche bekannte Unverträglichkeitsreaktionen bei Patienten innerhalb eines
Zeitraumes nicht länger als zwei Jahre retrospektiv sowie auch zukünftig zu
melden. Zusätzliche Patienten wurden aus einer dermatologischen Praxis in
München gemeldet. Die Patientendaten wurden mittels eines standardisierten
Fragenbogens erfasst. Außerdem wurde stets eine Fotodokumentation der
Unverträglichkeitsreaktionen angestrebt. Die deskriptive Auswertung
konzentrierte sich auf die Beschreibung der Unverträglichkeitsreaktionen auf
Polymilchsäure. Patienten, die ausschließlich Polymilchsäure injiziert bekamen
und Patienten, die neben Polymilchsäure auch andere Füllmaterialien injiziert
bekamen, wurden in getrennten Gruppen ausgewertet. Weiterhin erfolgte, um
Unterschiede zwischen verschieden Materialien zu demonstrieren, eine
univariate Auswertung zu einer Kontrollgruppe mit Hyaluronsäure (HA)
behandelten Patienten. Ergebnisse Von insgesamt 583 kontaktierten Fachärzten
erhielten wir 334 (57,3%) Rückmeldungen. Die untersuchte Patientenpopulation,
die mit Polymilchsäure behandelt wurden, umfasste 23 Patienten. Hiervon wurden
16 Patienten ausschließlich mit Polymilchsäure behandelt, sechs Patienten mit
Polymilchsäure und anderen resorbierbaren Füllmaterialien und ein Patient mit
Polymilchsäure und anderen nicht resorbierbaren Füllmaterialien, der nicht
weiter evaluiert wurde. Der Alterdurchschnitt der 22 ausgewerteten PLA-
Patienten lag bei 47,82 +- 12,65 (Stabw.) Jahren. Die häufigste
Unverträglichkeitsreaktion auf Polymilchsäure war die Knotenbildung bei 22
Patienten in der Polymilchsäure-Gruppe. In der Hyaluronsäuregruppe
(51,65±10,81 Stabw. Jahre) war bei 16 Patienten Rötung/Entzündung die
häufigste Reaktion. Insgesamt gehörten die Knotenbildungen bei PLA und die
entzündlichen Erscheinungen bei HA zu den schwerwiegendsten Reaktionen. Die
Latenzzeit zwischen der Behandlung und dem Auftreten der ersten
Unverträglichkeitsreaktion betrug 6,00+-5,84 (Stabw.) Monate für die
Polymilchsäure-Gruppe und 1,80+-4,51 (Stabw.) Monate für die HA-Gruppe. Im
Gegensatz zu den unerwünschten Wirkungen auf HA, die konstant blieben, kam es
der Empfehlung einer erhöhten Verdünnung der PLA im Jahr 2004 zu einem
Rückgang der Meldungen von unerwünschten Wirkungen auf PLA. Bei der
Untersuchung von Vorerkrankungen, Medikamenteneinnahme und Rauchverhalten
konnten keine wesentlichen anderen Einflussfaktoren auf die Bildung von
Unverträglichkeitsreaktionen isoliert werden. Für eine abschließende Bewertung
ist allerdings die untersuchte Fallzahl nach wie vor zu gering. Die PLA ist
damit ein Präparat, das schwere verzögerte unerwünschte Reaktionen, vor allem
Knotenbildung auslösen kann. Eine erhöhte Verdünnung des Präparates auf 5 ml
scheint das Risiko von schweren Reaktionen zu vermindern, wenn man davon
ausgeht, dass die Zahl der Behandlungen konstant geblieben ist. Dieses
Präparat sollte weiter sorgfältig auf das Nutzen/Schadensverhältnis beobachtet
werden.
de
dc.description.abstract
BACKGROUND Injectable fillers are widely used in aesthetic medicine.
Polylactic acid (PLA) is a semi-permanent filler that needs to be diluted with
sterile water before injection. PLA, has been associated with an increased
risk of adverse reactions, specifically nodule formation. OBJECTIVES To
describe adverse reactions to PLA and potential risk factors based on a partly
population-based registry over an eight year period. METHODS The Berlin
registry is a partially population based registry where dermatologists,
plastic surgeons and other specialists are contacted regularly and asked to
report patients with adverse events to injectable fillers substances.
Additional patients were derived from private practices outside of Berlin. The
patients were assessed with a standardized questionnaire. The results were
mainly analyzed by descriptive measures. RESULTS 22 patients (age, 47,82±12,65
years) with adverse reactions to PLA were included. The most frequent adverse
reaction was nodule formation found in all patients. In 13 (59,1%) of the
cases nodule formation was considered to be severe. Nodules appeared after a
mean latency period of 6,00±5,84 months. The duration of the adverse reactions
until the interview was 14,32±10,13 months. The frequency of patients with
adverse events to PLA was found to decrease after new recommendation
concerning the dilution of the product were launched. CONCLUSIONS Polylactic
acid is an injectable filler substance that may cause subcutaneous nodules in
treated patients. Our data supports a decreased risk of adverse reactions with
an increased dilution. However, nodule formation still appears to be
characteristic feature of PLA.
en
dc.rights.uri
http://www.fu-berlin.de/sites/refubium/rechtliches/Nutzungsbedingungen
dc.subject
poly-lactid-acid
dc.subject
adverse events
dc.subject
adverse reactions
dc.subject.ddc
600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::610 Medizin und Gesundheit
dc.title
Unerwünschte Wirkungen auf ein injiziertes Polymilchsäurepräparat
dc.contributor.firstReferee
Prof. Dr. med. Berthold Rzany Sc.M.
dc.contributor.furtherReferee
Prof. Dr. med. Christiane Bayerl
dc.contributor.furtherReferee
Prof. Dr. med. Volker Steinkraus
dc.date.accepted
2010-01-29
dc.identifier.urn
urn:nbn:de:kobv:188-fudissthesis000000014261-8
dc.title.subtitle
Ergebnisse der Injectable Filler Safety-Studie
dc.title.translated
Decrease of reported adverse events to injectable poly-lactid-acid
en
dc.title.translatedsubtitle
results from the Injectable Filler Safety-Study (IFS-Study)
en
refubium.affiliation
Charité - Universitätsmedizin Berlin
de
refubium.mycore.fudocsId
FUDISS_thesis_000000014261
refubium.mycore.derivateId
FUDISS_derivate_000000006631
dcterms.accessRights.dnb
free
dcterms.accessRights.openaire
open access