In zahnärztlichen Praxen steht der Betreiber in der Pflicht, wiederverwendbare Medizinprodukte nach gesetzlichen Vorgaben zu reinigen. Die optische Sauberkeit bei visueller Sichtprüfung mit normaler Sehstärke als Kontrolle soll hierbei ausreichen. In der vorliegenden Arbeit wurden jeweils sieben fabrikneue Knochenfräser aus den Materialien Hartmetall ohne Beschichtung und Hartmetall mit einer Zirkon-Nitrid Hartbeschichtung vor Kontamination und nach Kontamination mit verschiedenen Aufbereitungstechniken untersucht. Vor Kontamination waren alle Knochenfräser sauber. 63 Knochenfräser, jeweils sieben pro Material, wurden nach Kontamination und folgenden neun Aufbereitungstechniken (A - I) untersucht. Die Knochenfräser wurden nach Kontamination zweimal im Reinigungs- und Desinfektionsgerät aufbereitet und nach jedem Aufbereitungszyklus auf Sauberkeit untersucht (Versuch A und B). In den folgenden Versuchen wurden zusätzlich verschiedene manuelle Aufbereitungstechniken eingeführt: Im Versuch C eine Instrumentenbürste aus Edelstahl, im Versuch D eine Instrumentenbürste aus Nylon, im Versuch E die Lagerung der Knochenfräser in einer Reinigungs- und Desinfektionslösung, im Versuch F die Benutzung eines mit vollentsalztem Wasser gefüllten Ultraschallbades, im Versuch G eines Ultraschallbades mit Reinigungs- und Desinfektionslösung. Dieser Versuch wurde zweimal durchgeführt (Versuch H). Im Versuch I wurde der Versuchsaufbau von Versuch H um die Benutzung eines Instrumentenständers im Reinigungs- und Desinfektionsgerät erweitert. Die Kontrolle der Reinigungsleistung erfolgte visuell ohne und mit verschiedenen Vergrößerungshilfen bis zu 40-facher Vergrößerung unter dem Stereolichtmikroskop. Ohne Vergrößerung waren 96 % der chirurgischen Knochenfräser sauber. Jedoch waren nur 31,4 % in der 40-fachen Vergrößerung sauber. Mit einer Wahrscheinlichkeit von 68,6 % muss damit gerechnet werden, dass ohne Vergrößerung als sauber eingestufte Knochenfräser in der 40-fachen Vergrößerung als verschmutzt gelten. Versuch H, der den gleichen Versuchsaufbau wie Versuch G hatte, erbrachte keine Sicherung der Versuchsergebnisse. Keines der Aufbereitungsverfahren, die in dieser Untersuchung geprüft wurden, eignet sich für einen validierbaren Reinigungsprozess. Es konnte auch gezeigt werden, dass sich die Ergebnisse aller Versuche im Vergleich zu Versuch A nicht signifikant unterscheiden. Im Vergleich der Materialarten zeigten sich in der 40-fachen Vergrößerung eindeutig weniger Restkontaminationen bei der Zirkon-Nitrid Hartbeschichtung mit einem p-Wert von < 0,001. Bei geringeren Vergrößerungen waren beide Materialien vergleichbar. Dies bedeutet, dass Kontaminationen von dieser Hartmetalllegierung im Aufbereitungsprozess schlechter ablösbar sind und somit ein höheres Infektionsrisiko auslösen können. Festzuhalten ist, dass die Sichtprüfung ohne zusätzliche Vergrößerungen zur täglichen Kontrolle des Reinigungserfolges, wie sie in der KRINKO-/ BfArM-Empfehlung gefordert wird, nicht ausreichend zu sein scheint. Demnach kann man nach der vorliegenden Untersuchung nicht von sauberen Knochenfräsern nach der Aufbereitung ausgehen. Es sollte zukünftig geklärt werden, welche Vergrößerung zur täglichen Kontrolle ausreichend ist, um sicherzugehen, dass die Kontamination unterhalb der geforderten Akzeptanzkriterien von 3 μg/cm² Restprotein liegt. Solange kann für die chirurgischen Knochenfräser nur der Einmalgebrauch gefordert werden.
The owners of dental practices are responsible for all the medical devices according to legal regulations. The optical cleanliness checked by visual examination with normal eye-sight should be sufficient. In the present study resepectively seven brand-new bone-cutters made of hard-metal without coating and hard-metal with zirconium-nitride-hard-coating were examined before contamination and after contamination with different techniques of cleaning. All bone-cutters were clean before contamination. 63 bone-cutters, seven per material, were examined after contamination and nine following techniques of cleaning (A -I). The bone-cutters were cleaned twice in the washer-disinfector after contamination and were examined for cleanliness after each cycle of cleaning (experiment A and B). In the following experiments different manual steps were added: In experiment C an instrument-brush made of stainless steel, in experiment D an instrument-brush made of nylon, in experiment E the storage of the bone-cutters in a cleaning/disinfecting solution, in experiment F the use of an ultrasonic bath filled with deionized water, in experiment G an ultrasonic bath filled with cleaning/disinfecting solution. This experiment was repeated (experiment H). In experiment I the experimental setup of experiment H has been extended to the use of an device holder in the washer- disinfector. The control of the cleaning performance was carried out visually with and without different magnifications up to 40-fold magnification under a stereo light microscope. Without magnification 96% bone-cutters were clean. However, only 31,4 % in the 40-fold magnification were clean.With a probability of 68,6 % must be expected, that clean bone-cutters without magnification are deemed to be dirty in the 40x magnification. Experiment H, which was of the same experimental setup as experiment G, provided no assurance of the experimental results. None of the techniques of cleaning that have been examined in this study is suitable for a validated cleaning process. Also it could be shown that the results of all experiments do not differ significantly to experiment A. Comparing the types of bone-cutters in 40-fold magnification zirconium-nitride-hard-coating shows less contamination unambiguously with a p-value < 0,001. At lower magnifications, both materials showed comparable results. This means that contamination on the hard-metal alloy is more difficult to remove and thus can trigger a higher risk of infection. It should be noted that the visual inspection without additional magnification for daily control of cleaning results, as required from KRINKO- / BfArM is not sufficient. Accordingly you can not be sure that the bone- cutters are clean after treatment. It is still open which magnification for daily control is acceptable to make sure that the contamination is below the new acceptance criteria of 3 μg/cm² remaining protein. Until finding an answer surgical bone-cutters should be deemed for single use.
