Kontrolle der oralen Antikoagulationstherapie mittels INR (International Normalized Ratio)-Selbstmanagement: Klinische Evaluation des neuen Gerinnungsmonitors novi quick®

Abstract

Zur Zeit werden in Deutschland ca. 500.000 Patienten mit oralen Antikoagulanzien behandelt, insbesondere Patienten mit Herzklappenersatz, Thrombophilie, Zustand nach tiefer Venenthrombose, Lungenarterienembolie und Vorhofflimmern. Eine Reduktion der therapieassoziierten Komplikationen, insbesondere schweren Blutungen und Thromboembolien ist nachgewiesenermaßen möglich durch Einbeziehung der Patienten in die Therapie durch INR- Selbstbestimmung und management. In der vorliegenden Untersuchung wurde geprüft, ob kognitiv und manuell geeignete Patienten am neuen Gerinnungsmonitor novi quick® der Firma november AG, Erlangen verläßliche INR- Werte messen. Zwischen Juli und November 2000 wurden dazu 76 Patienten an sechs Zentren in diese vier Wochen dauernde Untersuchung eingeschlossen. Dazu bestimmten die Patienten am novi quick® ihre INR in Doppelbestimmung einmal wöchentlich mittels der Häkchenmethode. Als Zielfragestellung wurde die Korrelation zwischen den durch die Patienten wöchentlich am novi quick®- Gerinnungsmonitor selbst ermittelten INR- Werten mit denen einer Referenzmethode (Gerinnungsmonitor STA Compact®, Roche Diagnostics und das rekombinante Thromboplastin Innovin®, DADE Behring) festgelegt. Statistisch wurde dies als Abweichung der Mittelwertdifferenzen von Doppelbestimmungen ≤ 0,4 definiert. Die Ergebnisse wurden mittels Regressionsanalyse und durch Darstellung des Korrelationskoeffizienten dargestellt, sowohl für gesamte Studiengruppe als auch für die Subgruppe Zentrum 1 (26 Patienten). Es konnte gezeigt werden, daß Patienten nach einer strukturierten theoretischen und praktischen Schulung in der Lage sind, am Gerinnungsmonitor novi quick® mit einer Referenzmethode gut korrelierende INR- Werte zu ermitteln (Abweichung der Mittelwertdifferenzen: 0,35. Regressionsgerade y = 0,76 x + 0,42. Korrelationskoeffizient r = 0,75). Dabei läßt sich eine über die Zeit von vier Wochen zunehmend bessere Korrelation der beiden miteinander verglichenen Methoden nachweisen, was durch eine Lernkurve beschrieben werden kann (rt1: 0,82. rt4: 0,85). Dabei zeigen sich für die Subgruppe Zentrum 1 noch bessere Ergebnisse (Abweichung der Mittelwertdifferenzen: 0,32. Regressionsgerade y = 0,98 x - 0,26. Korrelationskoeffizient r = 0,87. rt1: 0,85. rt4: 0,90). Damit ist der neue Gerinnungsmonitor novi quick® für die INR- Selbstbestimmung geeignet, gleichwohl als mögliche Limitation eine etwas höhere Anforderung an die manuellen Fähigkeiten als bei anderen auf dem Markt befindlichen Gerinnungsmonitoren gestellt werden muß.

In Germany approximately 500,000 patients each year are treated with oral anticoagulants, especially patients with heart valve replacements, thrombophilia, deep vein thrombosis, pul-monary embolism and atrial fibrillation. A reduction of complications associated with this therapy, especially major bleeding and thromboembolism, can be achieved by patient di- rected INR self-testing and self-management. Our trial evaluated whether patients with suffi-cient mental capacity and motor skills can reliably measure INR values with the new coagu-lation monitor, novi quick®, novemder AG, Erlangen, Germany. The patients measured the INR at the novi quick®-coagulation monitor by the hooklet-method in double destimation once weekly. Between July and November 2000, 76 patients at six centers were enrolled in this four-week trial. Our aim was to determine the correlation between INR values with novi quick® and a reference method, using the coagulation monitor STA Compact®, Roche Diag-nostics, Germany and the thromboplastin Innovin®, DADE Behring, Germany. In order to correlate significantly, the difference between the mean values of both methods had to be ≤ 0.4. The results are described by regression analysis and correlation ratio for all patients and for the subpopulation center 1 (26 patients), too. We could show that patients, after structured theoretical and practice training, were able to determine INR values with novi quick® with close correlation to the reference method (differ-ence between the mean values: 0.35; regression analysis: y = 0.76 x + 0.42; correlation ratio 0.75). Over the course of four weeks the correlation between the two methods became closer than at the beginning of the trial as described by a learning curve (rt1: 0.82. rt4: 0.85). The results of the subpopulation center 1 are still better (difference between the mean values: 0.32; regression analysis: y = 0.98 x - 0.26; correlation ratio 0.87. rt1: 0.85. rt4: 0.90). The new coagulation monitor novi quick® is feasible for INR self-testing, with specific limi- tations due to the required motor skills as compared to other coagulation monitors.