Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte und multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Injektion von Botulinumtoxin A zur Behandlung der chronischen Plantarfasziitis

Abstract

Die Applikation von 200 Einheiten Botulinumtoxin A (Dysport ®) nach einem standardisiertem Injektionsschema zeigte bei 20 behandelten Probanden keinen signifikanten Vorteil zur Schmerzreduktion im Vergleich zur mit Placebo behandelten Kontrollgruppe mit 20 Probanden. Jedoch war in der BoNT-A Gruppe eine 25%ige Responderrate gegenüber 5% in der Placebogruppe festzustellen, wenngleich das Signifikanzniveau nicht erreicht wurde (p = 0.18). Zusammenfassend betrachtet hat sich der Schmerzintensitätsscore bei Bewegung (Maximalschmerz) und in Ruhe (Minimalschmerz) der letzten 48 Stunden in beiden Behandlungsgruppen verbessert. In Woche 18 ist eine durchschnittliche Reduzierung des Schmerzintensitätsscore im Vergleich zu den Ausgangswerten häufiger in der Dysport® Gruppe als in der Placebogruppe zu verzeichnen, wenn auch nicht signifikant (in Ruhe war der Unterschied zwischen den beiden kleinsten Quadratisches Mittel der beiden Gruppen -8.84 cm *Tag, 13.3, p = 0.423; in Bewegung: - 4.2 cm *Tag; 16.3; p = 0.682). Der Gerbershagen Score zur Erfassung der Schmerzchronizität, erhoben bei der Erstuntersuchung in Woche 1 und bei der Abschlussuntersuchung in Woche 18, blieb für die Mehrheit der Probanden in beiden Gruppen gleich (BoNT-A: 53.3%, Placebo: 80%). Wenn der Score jedoch abnahm, dann mit einem höheren Anteil in der Verum-Gruppe (n=6; 40%) als bei den mit Placebo behandelten Probanden (n=3; 20%). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung des kleinsten Quadratischen Mittels zu den Ausgangswerten in den Parametern Schmerzschwelle (Differenz war -8.1 kg/cm²*Tag, p = 0.438) und Druckschwelle (0.59 kg/cm²*Tag, p = 0.937) oder Dorsalextension und Plantarflexion des betroffenen Fußes (Differenz -0.8; 5.3; p = 0.800) in Woche 18. Nach 6 Wochen des Follow-Up schätzten 52.7% der BoNT-A Gruppe ihren Zustand leicht bzw. viel besser ein, verglichen dazu waren es nur 40% in der Placebogruppe. In Woche 18 gaben 63.1% der Patienten in der Verumgruppe an, dass eine leichte bzw. große Verbesserung stattgefunden hat, in der Placebogruppe waren es 55%. Seit der Einführung des therapeutischen Wirkstoffs BoNT-A hat dieser einen hohen Stellenwert in der Behandlung von muskuloskelettalen Krankheitsbildern eingenommen. Unsere Studie konnte zeigen, dass die gefächerte Injektion von 200 Einheiten Dysport® an den knöchernen Ansatz der Plantarfaszie den refraktären Schmerz der Plantarfasziitis mildern kann. Es traten bei den Studienteilnehmern keine relevanten Nebenwirkungen auf. Jedoch bedarf es noch weiteren größer angelegten, prospektiven, placebokontrollierten Langzeitstudien, um die positiven Effekte von BoNT-A bei der chronischen Plantarfasziitis sicher bestätigen zu können.

Objectives: Botulinum toxin A (BoNT-A) is used as an alternative treatment for chronic orthopedic conditions. This study was conducted to investigate the efficacy and safety of BoNT-A on pain and functional outcome in patients with chronic plantar fasciitis. Methods: In this short-term, randomized, multicenter, doubleblind, placebo-controlled study, patients (N=40) were randomized to receive 200 units of BoNT-A (Dysport) or saline placebo. The injection was administered in a fan-shaped manner directly at the calcaneal origin of the plantar fascia. The primary outcome measure was the proportion of responders at week 6 [Z50% decrease from baseline in pain score (visual analog scale) while moving during the previous 48 h). Global assessments were performed by the patient and physician at each visit up to week 18. Results: More patients in the BoNT-A group achieved a response at week 6 (25% vs. 5% for placebo; P=0.18). Differences between treatments were in favor of BoNT-A on secondary measures of pain, but did not reach statistical significance. In the BoNT-A group, 52.7% (vs. 40% for placebo) assessed their condition as slightly/significantly improved at week 6. At study endpoint (week 18), 63.1% of the BoNT-A group perceived an improvement versus 55% of the placebo group. There was no difference in global assessment between physician and patient. No adverse events related to treatment were noted. Discussion: There is a need for larger, prospective, long-term, placebo-controlled studies to fully establish the role of BoNT-A for the treatment of plantar fasciitis.