Dermalive® ist ein permanentes injizierbares Füllmaterial mit einem resorbierbaren Anteil aus Hyaluronsäure und einem nicht-resorbierbaren Anteil aus Methacrylat- Partikeln. Es wird zur Korrektur von Volumendefekten und Falten in der ästhetischen Medizin eingesetzt. Trotz der allgemein guten Verträglichkeit der Inhaltsstoffe kann es zu teils schweren Unverträglichkeitsreaktionen wie Knotenbildung, Entzündung und Schwellung kommen. Über die Art und Häufigkeit dieser Nebenwirkungen, mögliche Risikofaktoren und die Effektivität von Therapieoptionen liegen nur wenige Informationen vor. Mit Hilfe der Berliner Ärztekammer wurden in Frage kommende Kollegen ausgewählt und per Anschreiben gebeten, bekannte und zukünftig auftretende Fälle mit unerwünschten Wirkungen auf injizierbare Füllmaterialien zu melden. Zusätzlich wurden mehrere Patienten aus einer dermatologischen Praxis in München erfasst. Weitere Patienten wurden durch die Internetseiten des Projektes und eine Pressemitteilung rekrutiert. Relevante Informationen wurden mit Hilfe eines Fragebogens erhoben. Die Daten wurden durch eine Fotodokumentation und gegebenenfalls vorhandene andere Untersuchungsbefunde ergänzt. Die Auswertung der Daten erfolgte deskriptiv bezogen auf die einzelnen Patienten, nach den behandelten und reagierenden Arealen und den aufgetretenen unerwünschten Wirkungen. Insgesamt konnten im Zeitraum von Januar 1999 bis September 2007 34 Patienten erfasst werden, die unerwünschte Wirkungen auf Dermalive® zeigten. Vier von 34 Patienten wurden in denselben Arealen mit einem anderen Füllmaterial behandelt und von der weiteren Auswertung ausgeschlossen. Insgesamt wurden 95 Areale mit Dermalive® behandelt von denen 87 (91,6%) eine Reaktion zeigten. 213 Reaktionen wurden insgesamt gezählt (2,4 Reaktionen pro betroffenes Areal). In fast allen Arealen traten Knoten/Verhärtungen auf (97,7%), weniger häufig waren Verfärbung (44,8%), Rötung/Entzündung (36,8%), Schwellung (27,6%), Schmerz (19,5%), Juckreiz (14,9%) und Abszess (3,4%). Es konnte keine signifikant unterschiedliche Ausprägung in Häufigkeit und Schweregrad einzelner Reaktionen in verschiedenen Arealen festgestellt werden. Knoten/Verhärtungen traten häufiger in schwerer Form (55,8% aller Areale), Rötung/Entzündung und Schwellung häufiger in leichter Ausprägung (18,9 % bzw. 15,1% aller Areale) auf. Der zeitliche Abstand zwischen letzter Behandlung und erstmaligen Auftreten von Nebenwirkungen lag bei 25,8 Monaten (±22,1 Stdabw.). Schmerzen und Juckreiz (5,7 bzw. 13,2 Monate) traten früher auf als Rötung/Entzündung (13,2 Monate), Schwellung (16,3 Monate) und Knoten/Verhärtungen (17,9 Monate). Schwere Ausprägungen von Nebenwirkungen hatten die geringste Latenz (13,2 Monate), gefolgt von mittelschweren (15,4 Monate) und leichten Reaktionen (25,0 Monate). Insgesamt wurden 76 von 87 Arealen mit elf verschiedenen Therapieansätzen behandelt, wie injizierbaren Steroiden alleine bzw. in Kombination mit 5-Fluoruracil. Nicht behandelte Areale verschlechterten sich von Beginn der Nebenwirkungen bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung leicht. Ursächlich lassen sich die meisten unerwünschten Nebenwirkungen auf Dermalive® als verzögerte Fremdkörperreaktion auf die Methacrylatpartikel verstehen. Bei früheren Reaktionen muss ggf. auch eine Mitbeteiligung der Hyaluronsäure diskutiert werden. Aufgrund der geringen Patientenzahl können keine sicheren Aussagen zu möglichen Risikofaktoren gemacht werden. Allergien auf Methacrylate waren in unserem Patientengut nicht bekannt. Unsere Zahlen verdeutlichen die Notwendigkeit gerade permanente Produkte sorgfältig auf das Auftreten von unerwünschten Wirkungen zu beobachten. Da nur wenige der Patienten spontan gemeldet werden, sollte gerade bei neuen Produkten gezielt – z.B. innerhalb von Nebenwirkungsregistern – nach diesen Reaktionen gesucht werden. Diese aktive Erfassung dient nicht nur der Sicherheit der Patienten sondern auch der behandelnden Ärzte.
Dermalive® is an injectable filler which contains hyaluronic acid in a fixed combination with hydroxyethylmethacrylate and ethylmethacrylate. Severe adverse reactions have been associated with this substance. OBJECTIVE: The data of the Berlin registry for adverse reactions to injectable fillers was analyzed with the aim to characterize the adverse reactions to this filler. METHODS: The Berlin registry is a partially population based registry with the aim to collect data from patients with adverse reactions to injectable fillers. All patients were interviewed based on a standardized questionnaire. RESULTS: 34 of 118 registered patients were treated at least once with Dermalive®. Of 95 treated areas 87 showed a reaction (91.6%). The most frequently observed adverse event was the development of nodules (n=85) of 87 affected areas, discoloration (n=39), erythema/inflammation (n=32) and swelling (n=24). Most nodular reactions were rated as severe. The mean time after the last treatment until appearance of an adverse reaction was 23.1 (±22.8 SD) months. CONCLUSION: Adverse reactions to Dermalive® form the largest single group of all reactions assessed by the Berlin registry. The mean latency period for these mostly severe rated patients was nearly two years. Based on the frequency and severity of these reactions the use of these substances as injectable fillers do not seem to be advisable.
