Wirksamkeit von Akupunktur bei diabetischer Polyneuropathie: Ergebnisse der randomisiert kontrollierten ACUDPN-Studie

Abstract

Hintergrund: Die Prävalenz von Diabetes Mellitus Typ II (DM II) nimmt weltweit zu. Diese Entwicklung geht mit einer steigenden Zahl von Patient:innen mit diabetischer Polyneuropathie (DPNP) einher. Patient:innen mit DPNP leiden häufig unter symmetrischen, vor allem die untere Extremitäten betreffenden, strumpfförmigen Schmerzen, Sensibilitätsstörungen und motorischen Einschränkungen. Eine zufriedenstellende Behandlung ist mangels kausaler Therapieansätze und häufig begrenzter pharmazeutischer Wirksamkeit schwierig. Die Patient:innen wenden sich daher häufig komplementärmedizinischen Therapieverfahren zu, deren Wirksamkeit häufig nicht belegt ist. Die Evidenzlage für Akupunktur bei DPNP ist bisher unklar. Es gibt bisher nur wenige Hinweise auf eine positive Wirkung von Akupunktur bei Neuropathien aus klinischen Studien von ausreichender Qualität.

Methoden: Ziel der zweiarmigen, multizentrischen, konfirmatorisch, kontrollierten, klinischen Interventionsstudie ACUDPN (Durchführung: Februar 2019 bis April 2021) war es die Wirksamkeit und Therapiesicherheit von Akupunktur bei DPNP zu untersuchen. Patient:innen mit DPNP erhielten 12 Akupunkturen über 8 Wochen nach einem semi-standardisierten Behandlungsprotokoll. Primärer Endpunkt stellten die Veränderungen der DPNP-Gesamtbeschwerden gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm) nach 8 Wochen dar. Sekundäre Endpunkte erfassten unter anderem die Beschwerden in Woche 16 und Woche 24.

Ergebnisse: Aufgrund der COVID-19 Pandemie musste die Studie vorzeitig beendet werden. Insgesamt konnten 62 Patient:innen (geplant nach Fallzahlschätzung waren N = 120) randomisiert werden. Die Gruppen wiesen zur Baseline keine relevanten demographischen Unterschiede auf. Die häufigste Syndrom-Diagnose nach der Chinesischen Medizin war die Qi-Stagnation/Xue-Stase, welche sich bei 43,55% der Patient:innen zeigte. Es zeigte sich eine signifikante Reduktion der Gesamtbeschwerden nach 8 Wochen mit einem Gruppenunterschied von 24,7 mm auf der VAS (CI 95% 14,8;34,7, p < 0.001) zwischen Verum- und Kontrollgruppe. Weiterhin zeigten sich Verbesserungen in den sekundären Endpunkten für Schmerz, Neuropathic Pain Symptom Inventory, Schmerzempfindungsskala, SF-12, sowie beim Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Impact Score. Zudem ließen sich auch Verbesserungen in den Endpunkten in Woche 16 und Woche 24 in der Akupunkturgruppe nachweisen. Schlussfolgerung: Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass Akupunktur zu einer signifikanten und klinisch relevanten Verringerung der DPNP-bezogenen Beschwerden im Vergleich zu einer alleinigen Routineversorgung führen kann und zudem gut verträglich ist. Das ACUDPN-Behandlungsprotokoll ist als praktischer Leitfaden für den klinischen Alltag und in unterschiedlichen Behandlungskontexten anwendbar.

Introduction: Background: The prevalence of diabetes mellitus type II (DM II) is increasing worldwide. This development is accompanied by an increasing number of patients with diabetic polyneuropathy (DPNP). Patients with DPNP often suffer from symmetrical, stump-shaped pain, sensory disturbances and motor impairments, mainly affecting the lower extremities. Satisfactory treatment is difficult due to the lack of causal therapeutic approaches and often limited pharmaceutical efficacy. Patients therefore often turn to complementary therapies, the effectiveness of which is often unproven. The evidence base for acupuncture in DPNP is still unclear. To date, there are only a few indications of a positive effect of acupuncture in neuropathies from clinical studies of sufficient quality. Methods: The aim of the two-arm, multicenter, confirmatory, controlled clinical intervention study ACUDPN (conducted: February 2019 to April 2021) was to investigate the efficacy and treatment safety of acupuncture in DPNP. Patients with DPNP received 12 acupuncture sessions over 8 weeks according to a semi-standardized treatment protocol. The primary endpoint was the change in overall DPNP symptoms measured with a visual analogue scale (VAS) (0-100 mm) after 8 weeks. Secondary endpoints included symptoms at week 16 and week 24. Results: The study had to be terminated prematurely due to the COVID-19 pandemic. A total of 62 patients (planned number of cases was N = 120) were randomized. There were no relevant demographic differences between the groups at baseline. The most common syndrome diagnosis according to Chinese medicine was Qi stagnation/Xue stasis, which was found in 43.55% of patients. There was a significant reduction in overall DPNP symptoms after 8 weeks with a group difference of 24.7 mm on the VAS (CI 95% 14.8; 34.7, p < 0.001) between the verum and control group. Furthermore, there were improvements in the secondary endpoints for pain, Neuropathic Pain Symptom Inventory, the German “Schmerzempfindungsskala” (Pain Sensation Scale), SF-12, and the Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Impact Score. There were also improvements in the endpoints at week 16 and week 24 in the acupuncture group. Conclusion: The results of the study indicate that acupuncture can lead to a significant and clinically relevant reduction in DPNP-related symptoms compared to routine care alone and is also well tolerated. The ACUDPN- treatment protocol can be used as a practical guide for everyday clinical practice in different treatment contexts.