Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom, die im Rahmen einer Phase-III-Studie mit Gemcitabin als Monotherapie oder mit Gemcitabin als Kombinationstherapie mit 5-FU (als 24-Stundeninfusion) und Folinsäure behandelt wurden.

Abstract

Von Oettle et al. wurde von 08/00 bis 11/03 eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie (CONKO-002) mit 473 Patienten durchgeführt. Dabei wurde Gemcitabin/5-FU (als 24-Stundeninfusion) und Folinsäure mit Gemcitabin allein bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Pankreaskarzinom verglichen. Wegen der insgesamt schlechten Prognose von Pankreaskarzinompatienten ist die Verbesserung beziehungsweise der Erhalt der Lebensqualität (LQ) der Patienten von eminenter Bedeutung. Im Zeitraum von 12/01 bis 08/04 wurde im Rahmen der CONKO-002 eine LQ-Studie mit dem dafür neu konzipierten LQ-Fragebogen 'LQF1.0' durchgeführt. Bestandteile des LQF1.0 sind der EORTC-QLQ-C30, das dazugehörige Pankreasmodul, die Fragen zur Lebenszufriedenheit (FLZ) und eine modifizierten Form des Clinical Benefit Response. An der LQ-Studie waren 142 Patienten beteiligt. Bei den mittleren Indexveränderungen zeigten sich in Bezug auf Geschlecht und Altersgruppen einzelne signifikante Unterschiede. Die allgemeine und gesundheitliche Lebenszufriedenheit der über 70-jährigen Patienten verbesserte sich unabhängig vom jeweiligen Behandlungsarm. Frauen mit der Kombinationstherapie hatten eine bessere allgemeine Lebenszufriedenheit als Männer mit gleicher Therapie. Bei Frauen mit alleiniger Gemcitabinbehandlung verbesserten sich die pankreastumorspezifischen Symptome gegenüber den Männern mit gleicher Therapie. In Bezug auf Lebensqualität, Geschlecht (p=1,000), Alter (p=0,505), Vergabe des CBR (p=0,561 sowie den Items Schmerz (p=0,443), Karnofsky-Index (p=0,888) und Körpergewicht (p=0,173) konnte in der vorliegenden Stichprobe keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen nachgewiesen werden.

Between 08/00 and 11/03 Oettle et al. carried out a multicentric randomized phase-III-study with 473 patients. In this study were compared chemotherapy treatment with Gemcitabine/ 5-FU (at 24h-infusion) and Folinic Acid versus Gemcitabine alone in patients with advanced, inoperable pancreatic carcinoma. Due to the overall poor prognosis for patients suffering from pancreatic carcinoma the improvement or rather the preservation of 'Quality of Life' (QoL) is an outstanding relevance. Within the framework of the CONKO-002 study a QoL assessment with the newly developed QoL-questionnaire 'LQF1.0' was carried out between 12/01 and 08/04. Components of the LQF1.0 are the EORTC- QLLQ-C30, the specific pancreas module, the questions for satisfaction with life (FLZ) and a modified version of the 'Clinical Benefit Response' (CBR). 142 patients participated in this QoL-study. In the mean change of indices was shown that there were significant differences with respect to sex and age groups. The general satisfaction with life and the satisfaction with life with respect to health in patients over 70 years improved independent from treatment regimen. Women receiving combined treatment felt a better general satisfaction with life than men with the same therapy. In women receiving the treatment with Gemcitabine single agent the symptoms related to pancreas tumour improved in comparison to men receiving the same therapy. With respect to quality of life, sex (p=1.000), age (p=0.505), evaluation of CBR (p=0.561) as well as the item pain (p=0.443) Karnofsky-Index (p=0.888) and weight (p=0.173) no statistically significant differences between these two treatment designs could be proven in this sample size.