Hintergrund: Die internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) ist eine wirksame Behandlungsoption für depressive Störungen und könnte helfen, bestehende Behandlungslü-cken im deutschen Gesundheitssystem zu schließen. Ziel: Evidenz für den positiven Versorgungseffekt zu erbringen und die Wirksamkeit und Si-cherheit der Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) Selfapy für Patient*innen mit de-pressiven Störungen zu evaluieren, die der unbegleiteten Intervention entspricht. Unter-schiede zwischen einer therapeutenbegleiteten und einer unbegleiteten Version im Vergleich zu einer Wartelistenkontrollgruppe (WKG) wurden weiter untersucht. Methoden: Teilnehmer*innen mit leichten bis schweren depressiven Störungen (ICD-10: F32, F33, F34; Beck Depression Inventory-II, BDI-II, Score ≥ 12) wurden randomisiert, entweder einer 12-wöchigen geführten Version der Internetintervention Selfapy (einschließlich wö-chentlich Telefonanrufe mit einer Dauer von 25 Minuten) oder einer 12-wöchigen nicht geführten Version von Selfapy oder einer WKG, die Achtsamkeitsinhalte erhält, zugeordnet. Die Ergebnisse wurden zu Beginn, nach 6 Wochen, nach 12 Wochen (Nachbehandlung) und nach 6 Monaten (Follow-up) bewertet. Das primäre Zielkriterium war die Reduktion der selbst eingeschätzten Schwere der Depressionssymptome (BDI-II) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung. Die Hauptanalyse basierte auf dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip unter Verwendung einer Einfaktoriellen- ANOVA. Ergebnisse: Insgesamt 401 geeignete Teilnehmer*innen wurden randomisiert den drei Studienarmen zugeteilt. Änderungen des BDI-II gegenüber dem Ausgangswert unterschieden sich signifikant zwischen den Gruppen bei der Nachbehandlung mit einem signifikanten Effekt der Gruppe (F(2.398) = 37,20, p < .001). Post-hoc-Analysen zeigten eine höhere Reduktion für beide Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe mit großen Effektstärken zwischen den Gruppen (begleitet vs. Kontrollgruppe: d = 1.63, 95 % KI 1.37 bis VII 1.93; unbegleitet vs. Kontrollgruppe: d = 1.47, 95 % KI 1.22 bis 1.73) nach der Behandlung. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen gefunden. Bei der Nachbeobachtung (6 Monate) konnten die Behandlungseffekte auf den primären Endpunkt für beide Interventionsgruppen in der vollständigen Stichprobe aufrechterhalten werden. Schlussfolgerungen: Die in dieser randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) untersuchte DiGA kann helfen, leichte bis schwere depressive Symptome mit großen Effektstärken zu reduzieren und bestätigt den positiven Gesundheitseffekt. Beide Varianten (begleitet und unbegleitet) waren der Kontrollgruppe bei der Nachbehandlung überlegen, wobei die Wirkungen aufrechterhalten werden konnten. Die Wirkungen waren klinisch bedeutsam und führten zu positiven Gesundheitseffekten für Patient*innen mit depressiven Symptomen.
Background: Internet-delivered cognitive behavioral therapy (iCBT) is an effective treatment option for depressive disorders and could help to bridge existing treatment gaps in the German healthcare system. Objectives: To establish evidence for the positive healthcare effect and to evaluate the efficacy and safety of the digital health application (DiGA) Selfapy for patients with depressive disorders, which corresponds to the unguided intervention. Differences between a therapistguided and an unguided version compared to a control group were further investigated. Methods: Participants with mild to severe depressive disorders (ICD-10: F32, F33, F34; Beck Depression Inventory-II, BDI-II, score ≥ 12) were randomized to either a 12-week guided version of the internet intervention Selfapy (including weekly telephone calls of 25-minute duration), a 12-week unguided version of Selfapy, or a waitlist control group receiving mindfulness content. Outcomes were assessed at baseline, after 6 weeks, after 12 weeks (post-treatment), and after 6 months (follow-up). The primary outcome measure was the reduction of self-rated depression symptom severity (BDI-II) from baseline to post-treatment. The main analysis was based on the intention-to-treat (ITT) principle using oneway ANOVA. Results: A total of 401 eligible participants were randomized to the three study arms. Changes in BDI-II from baseline differed significantly between groups at post-treatment with a significant effect of group (F(2,398) = 37.20, p < .001). Post-hoc analyses revealed a higher reduction for both intervention groups compared to the control group, with large between group effect sizes (guided vs. control: d = 1.63, 95 % CI 1.37 to 1.93; unguided vs. control: d = 1.47, 95 % CI 1.22 to 1.73) at post-treatment. No significant differences were found between the two treatment groups. At follow-up (6 months), treatment effects on the primary outcome could be maintained for both intervention groups in the completer sample. Conclusions: The DiGA examined in this randomized controlled trial (RCT) can help reducing mild to severe depressive symptoms with large effect sizes and confirms the positive healthcare effect. Both variants (guided and unguided) were superior to the control group at post-treatment and at follow-up, where the effects could be maintained. The effects were clinically important and lead to positive healthcare effects for patients with depressive symptoms.
