Vergleichbarkeit von Patient-Reported Outcome Measures: Zwei Ansätze zur Standardisierung

Abstract

Introduction: Patient-reported outcomes (PROs) are increasingly being used in routine care. They are integrated as quality indicators into an expanded understanding of quality and serve as an instrument for patient-centered medicine. In the last few decades, a large number of PRO measures (PROMs) have been developed, which means that the question of comparability of PRO measurements and thus standardization has become more relevant. There are currently two leading approaches to this: standardization by using the same instruments and standardization by agreeing on a common scale/metric. The aim of the work is to have two concrete contributions to the establishment of standards for the improvement of the comparability of PRO results.

Methods: In the first part of the work (1), the standard set for obstetrics of the International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) is translated into German and validated for the following instruments: Birth Satisfaction Scale - Revised (BSS-R) Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF), Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) and 16 individual items using the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) method. In the second part (2), an important foundation is laid for the use of a uniform metric by investigating and comparing the underlying construct "general health" of the instruments PROMIS-29 and QLQ-C30 using content analysis, exploratory and confirmatory factor analysis.

Results: (1) All items and instruments could be translated with a high degree of comprehensibility. It became apparent that medical terms are not always interpreted unambiguously in everyday language, which is why attention was paid to clear and technically correct wording. The answer structure and item pool of the BSES-SF were adapted to maintain a uniform and comprehensible translation logic. (2) The correlation matrix between PROMIS-29 and QLQ-C30 shows values between 0.59 (social role) and 0.78 (physical function). A CFA model with 6 domains was developed, which shows a sufficient fit of the data (RMSEA = 0.074, CFI = 0.968 and SRMR = 0.074). The analyses performed support the assumption of a conceptual agreement between the two instruments.

Conclusion: Standardization in PRO measurement is essential. Currently, two main approaches are being pursued. With this work, 3 important international PRO measures are now available for obstetrics in Germany and enable comparative international analyses. In addition, by demonstrating that the underlying conceptualization of health is sufficiently similar, the work lays the groundwork for developing comparative algorithms or calibration to a common metric for the PROMIS-29 and QLQ-C30 instruments.

Einleitung: Patient-Reported Outcomes (PROs) werden zunehmend in der Routineversorgung eingesetzt. Sie werden als Qualitätsindikatoren in ein erweitertes Qualitätsverständnis integriert und dienen als Instrument einer patientenzentrierten Medizin. In den letzten Jahrzehnten wurde eine Vielzahl von PRO Measures (PROMs) entwickelt, wodurch die Frage der Vergleichbarkeit von PRO-Messungen und somit der Standardisierung an Relevanz gewonnen hat. Aktuell gibt es hierzu zwei führende Ansätze: Die Standardisierung durch die Nutzung gleicher Instrumente und die Standardisierung mittels Einigung auf eine gemeinsame Skala/Metrik. Ziel der Arbeit ist es, zwei konkrete Beiträge zur Etablierung von Standards zu leisten, um die derzeitige Vergleichbarkeit von PRO-Ergebnisse zu verbessern. Methoden: Im ersten Teil der Arbeit (1) wird das Standardset für Schwangerschaft und Geburt des International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM) mit den Instrumenten: Birth Satisfaction Scale – Revised (BSS-R) Breastfeeding Self- Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF), Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) und 16 Einzelitems nach der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Methode (FACIT) ins Deutsche übersetzt und validiert. Im zweiten Teil (2) wird eine Grundlage für den Einsatz einer einheitlichen Metrik geleistet, in dem mittels Inhaltsanalyse, explorativer und konfirmatorischer Faktoranalyse das zugrundeliegende Konstrukt von Gesundheit der Instrumente PROMIS-29 und QLQ-C30 untersucht und verglichen wird. Ergebnisse: (1) Alle Items und Instrumente konnten mit einem hohen Maß an Verständlichkeit übersetzt werden. Es zeigte sich, dass medizinische Begriffe im Sprachgebrauch nicht immer eindeutig interpretiert werden, weshalb auf eine klare und fachlich korrekte Formulierung geachtet wurde. Die Antwortstruktur sowie der Itemstamm des BSES-SF wurden angepasst, um eine einheitliche und verständliche Übersetzungslogik zu erhalten. (2) Die Korrelationsmatrix zwischen PROMIS-29 und QLQ-C30 zeigt Werte zwischen 0,59 (Soziale Rolle) und 0,78 (Körperliche Funktion). Das entwickelte CFA-Modell mit 6 Domänen weist eine hinreichende Passung der Daten auf (RMSEA = 0,074, CFI = 0,968 und SRMR = 0,074). Die durchgeführten Analysen unterstützen die Annahme einer konzeptionellen Übereinstimmung beider Instrumente. Schlussfolgerung: Standardisierung in der PRO-Messung ist zwingend erforderlich. Derzeit werden im Wesentlichen zwei Ansätze verfolgt. Mit der Arbeit steht der Geburtsmedizin in Deutschland nun ein international konzertiertes Set mit wichtigen PRO-Instrumenten für international vergleichende Analysen zur Verfügung. Darüber hinaus legt die Arbeit die Grundlage für die Entwicklung eines Transformationsalgorithmus oder der Kalibrierung auf eine einheitliche Metrik für die Instrumente PROMIS-29 und QLQ-C30, indem sie zeigt, dass die zugrundeliegende Konzeptualisierung von Gesundheit hinreichend ähnlich ist.