Verlaufsbeobachtung der gerüstlosen Sorin Pericarbon Freedom Bioprothese: Auswertung der mittelfristigen Ergebnisse

Abstract

Ein Vertreter der gerüstlosen Bioprothese ist die bovine perikardiale SPF- Prothese, von der bis zum heutigen Zeitpunkt nur wenige mittelfristige und noch keine Langzeitergebnisse vorliegen. In der vorliegenden retrospektiven Studie, welche die bisher längste Verlaufsbeobachtung mit einer mittleren Follow-up-Periode der nachuntersuchten Patienten von 61,0 ± 5,0 Monaten darstellt, wurden die klinischen und echokardiographischen Ergebnisse bis 5 Jahre nach der Operation des dauerhaften Klappenersatzes zusammengetragen. Die Auswertung der mittelfristigen Studie der gerüstlosen bovinen SPF-Prothese erfolgte im Zeitraum vom 01.11.2008 bis 22.06.2009 an der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie Charité Berlin. Das Durchschnittsalter der 27 echokardiographisch nachuntersuchten Patienten von ursprünglich 50 Patienten zum Operationszeitpunkt betrug 78,2 ± 5,8 Jahre (Median 77, Range 70,0 – 88,0) mit einem weiblichen Anteil von 59,3 % (n = 16) und männlichen von 40,7 % (n = 11). Bei 6 Patienten (12,0 %) konnten nur anamnestische Daten erfasst werden und 2 Patienten (4,0 %) wurden als „lost to follow-up“ sowie 14 Patienten (28,0 %) als verstorben registriert. Die transvalvulären Druckgradienten befanden sich bei den meisten Patienten im physiologischen Bereich. Der maximale und mittlere Druckgradient über dem Heterograft lag zum 5-Jahres- Zeitpunkt im Mittel bei 18,4 ± 11,2 mmHg und 10,6 ± 7,8 mmHg. Es konnte eine signifikante Zunahme des maximalen (14,1 ± 6,9 mmHg versus 19,0 ± 11,1 mmHg; p = 0,02) und des mittleren Druckgradienten (7,3 ± 4,3 mmHg versus 10,9 ± 7,7 mmHg; p = 0,006) zwischen dem 6-Monats- und 5-Jahres-Intervall gemessen werden. Eine Abnahme des Klappenöffnungsflächenindex wurde beim Vergleich des 6-Monats- versus dem 5-Jahres-Follow-up (1,42 ± 0,4 cm²/m² versus 0,91 ± 0,3 cm²/m²; p < 0,0005) nachgewiesen und konklusiv eine signifikante Zunahme der maximalen Strömungsgeschwindigkeit in diesem Zeitraum (1,8 ± 0,4 m/s versus 2,1 ± 0,6 m/s; p = 0,0006). In der SPF-Population kam es zu keiner signifikanten Regression des linksventrikulären Hinterwand-Diameters. Die Reduktion ab dem postoperativen bis zum 5-Jahres-Zeitpunkt betrug 4,3 % und ab dem 6-Monats bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung 7,2 %. 5 Jahre nach dem Aortenklappenersatz befand sich 1 Patient (3,0 %) im funktionellen NYHA- Stadium I, 27 Patienten (81,8 %) im Stadium II und 5 (15,2 %) im Stadium III. Die NYHA-Stadien haben sich vom 6-Monats- bis zum 5-Jahres-Intervall jedoch signifikant verschlechtert (1,8 ± 0,5 versus 2,1 ± 0,5; p = 0,02). Bei der linksventrikulären Ejektionsfraktion konnte keine signifikante Abnahme zwischen dem postoperativen und 5-Jahres-Follow-up eruiert werden (56,1 ± 10,5 % versus 55,6 ± 8,7 %). Außerdem wurden im Subgruppenvergleich keine signifikanten Unterschiede der hämodynamischen Parameter bei größeren (≥ 14 mm/m²) und kleineren Aortenwurzeln (< 14 mm/m²) festgestellt. Eine Bioprotheseninsuffizienz ersten Grades fand sich zum 5-Jahres-Follow-up bei 6 Patienten (22,2 %) und eine zweitgradige lediglich bei 1 Patienten (3,7 %). Eine signifikante Verschlechterung wurde zwischen dem 6-Monats-und 5-Jahres- Follow-up verifiziert (p = 0,034). Bei 2 Patienten (4,0 %) wurde eine strukturelle Prothesendysfunktion ermittelt, wobei bei 1 SPF-Patienten eine Explantation vorgenommen wurde. Die Freiheit von Reoperation betrug 94,3 ± 4,1 % und der Degenerationsscore durchschnittlich 0,96. Das Überleben gemäß der Kaplan-Meier-Methode wurde zum 5-Jahres-Zeitpunkt mit 65,7 ± 0,1 % beziffert. Während des Beobachtungszeitraumes verstarben 14 Patienten (28,0 %), wovon 4 Patienten innerhalb der ersten 6 Monate und 10 Patienten bis zum 5-Jahres- Zeitpunkt verstarben. Zwei Patienten (4,0 %) kamen klappenbedingt zu Tode. Allerdings konnte eine Prothesenendokarditis bei einer Patientin nicht sicher ausgeschlossen werden. Das Überleben im Vergleich mit der Normalbevölkerung gleichen Alters und Geschlecht war signifikant geringer (p = 0,02), insbesondere in der männlichen Population (p = 0,006). In der Kohorte wurden 4 Apoplexe (12,1 %) und 2 transitorisch ischämische Attacken (6,1 %) aufgezeichnet mit einer Freiheit von 55,7 ± 23,2 %. Das mittelfristige Ergebnis nach Aortenklappenersatz mit der gerüstlosen SPF-Prothese lässt sich abschließend als bedingt zufriedenstellend bezeichnen. Die Zusammenschau der echokardio-graphischen Resultate verdeutlicht, dass die SPF-Prothese einer langsamen strukturellen Degeneration unterliegt. Zudem erweist sich die SPF- Prothese resistent gegenüber einer Prothesenendokarditis. Für eine endgültige Beurteilung der Prothesenfunktion und der Reduktion der EOAI sind indessen längere Nachbeobachtungszeiträume als auch eine größere Anzahl an Patienten sowie ein vollständigeres Follow-up notwendig.

One sample of stentless bioprothesis is the bovine pericardial SPF prosthesis, where currently only less midterm and none longterm results are available. The present retrospective study, the longest assesessment with a mean follow-up of 61,0 ± 5,0 month of the examined patients, aimed to evaluate the clinical and echocardiographic results 5 years after operation with a permanent valve replacement. The evaluation of the midterm results of the stentless bovine SPF prosthesis took place in the period between November 1st 2008 to June 22nd 2009 at the Department of Cardiovascular Surgery, Charité University Hospital, Berlin. The mean age of the 27 echographically examined patients of originally 50 subjects at time of surgery was 78,2 ± 5,8 years (median 77, range 70,0 – 88,0), of whom 59,3 % were female (n = 16) and 40,7 % male (n = 11). There were 6 patients (12,0 %) we only got anamnestic data and 2 patients (4,0 %) were listed as lost to follow-up as well as 14 patients (28,0 %) died during the follow-up period. The transvalvular pressure gradients were within the physiologic range in most patients. The average of peak and mean pressure gradient across the heterograft were 18,4 ± 11,2 mmHg and 10,6 ± 7,8 mmHg after five years of follow-up. There was no significant increase of the peak (14,1 ± 6,9 mmHg versus 19,0 ± 11,1 mmHg; p = 0,02) and mean pressure gradient (7,3 ± 4,3 mmHg versus 10,9 ± 7,7 mmHg; p = 0,006) between 6 months and 5 years follow-up. A decrease of effective orifice area was recorded comparing 6 months versus 5 years data (1,42 ± 0,4 cm²/m² versus 0,91 ± 0,3 cm²/m²; p < 0,0005) and conclusive there was an increase in peak and mean velocity during this period (1,8 ± 0,4 m/s versus 2,1 ± 0,6 m/s; p = 0,0006). No significant decline was observed in left ventricular wall thickness in the SPF population. The reduction between postoperative and 5 years follow-up was 4,3 % and 7,2 % between 6 months and 5 years echocardiographic assessement. 5 years after aortic valve replacement 1 patient (3,0 %) was classified with NYHA class I, 27 patients (81,8 %) with II and 5 (15,2 %) with III. On the basis of NYHA class the functional status significantly decreased between 6 months and 5 years follow-up (1,8 ± 0,5 versus 2,1 ± 0,5; p = 0,02). The left ventricular ejection fraction showed no significant reduction during postoperative and 5 years follow-up (56,1 ± 10,5 % versus 55,6 ± 8,7 %). Furthermore, there was no significant difference in hemodynamic results between larger (≥ 14 mm/m²) and smaller aortic roots (< 14 mm/m²). 6 patients (22,2 %) had a trivial (grade 1) and only 1 patient (3,7 %) a mild aortic regurgitation detected at 5 years follow-up. A significant deterioration was verified between 6 months and 5 years assessement (p = 0,034). In 2 patients (4,0 %) we found a structural prosthesis dysfunction, whereas 1 SPF patient had to undergo an explantation. The freedom from reoperation was 94,3 ± 4,1 % and the average degeneration score was 0,96. According to method of Kaplan and Meier the survival over 5 years was estimated at 65,7 ± 0,1 %. 14 patients (28,0 %) died during the whole follow-up, 4 patients died in the first 6 month and 10 patients until the end of 5 years period. 2 death (4,0 %) were valve-related. However in one patient we could not exactly exclude a prosthetic valve endocarditis. The survival in comparison with a general population as matched by age and gender was significantly lower, especially in male population (p = 0,006). In the cohort 4 patients (12,1 %) suffered a CVA and 2 (6,1 %) a transitoric ischemic attack with a freedom of 55,7 ± 23,2 %. The midterm results after aortic valve replacement with a stentless SPF prosthesis was in conclusion contingently satisfying. In conclusion the echocardiographic results confirm that the SPF prosthesis succumbs to a slow structural degeneration. Additionally to this the SPF prosthesis appears to be resistant to prosthetic valve endocarditis. Concerning a final evaluation of the performance and reduction of the EOAI, longterm results still remain to be determined as well as a bigger cohort and a more complete follow-up are necessary.