Block-randomisierte, dreiarmige Vergleichsstudie nach Phakoemulsifikation mit AMO Signature, Bausch & Lomb Stellaris und Alcon Infiniti bei Katarakt-Patienten

Abstract

Purpose: Comparison of three modern, different performing phacoemulsification machines in their early postoperative outcomes on the operating organ. Method: This prospective, monocentric and double-blinded study included patients with age-related cataract, who were block-randomised to receive cataract-surgery either through torsional (Infiniti OZil®), longitudinal (Stellaris®) or transversal (WhiteStar Signature®) phacoemulsification. Outcomes in mean with standard deviation of visual acuity (VA), intraocular pressure (IOP), central corneal thickness (CCT), corneal endothelial cell density (ECD), macular thickness and complications were examined before surgery, on the first day and four weeks postoperative. Statistical analysis was performed through one-way analysis of variance with repeated measurements and analysis of covariance (ANCOVA). Post-hoc test was performed with multiple comparison with Bonferroni correction. A p<0.05 was seen as statistically significant. Results: 101 eyes were enrolled in torsional (N=35), longitudinal (N=34) and transversal (N=32) groups. The mean age in years was 69.44 ± 9.40 (all), 66.97 ± 11.35 (torsional), 71.41 ± 8.60 (longitudinal) and 70.03 ± 7.33 (transversal), (p=0.133). Outcome was 1 day and 4 weeks postoperative as following: VA (LogMAR) 0.07 ± 0.07, 0.04 ± 0.05 (torsional), 0.07 ± 0.09, 0.04 ± 0,07 (longitudinal), 0.08 ± 0.11, 0.05 ± 0.09 (transversal) with p=0.378, IOP (mmHg) 16.74 ± 4.39, 13.94 ± 3.20 (torsional), 16.33 ± 4.40, 14.27 ± 2.70 (longitudinal), 16.31 ± 3.60, 15.17 ± 2.60 (transversal) with p=0.254, CCT (μm) 572.49 ± 38.80, 563.20 ± 39.37 (torsional), 578.44 ± 62.81, 563.26 ± 31.65 (longitudinal), 575.62 ± 59.65 and 573.35 ± 52.60 (transversal) with p=0.794, ECD (Cells/mm2) 2’088 ± 414.11, 2’135 ± 455.53 (torsional), 1’973 ± 378.58, 2’042 ± 327.19 (longitudinal), 2’376 ± 333.63, 2’457 ± 373.11 (transversal) with p=0.156, macular thickness (μm) 265.77 ± 24.76, 285.37 ± 40.62 (torsional), 261.24 ± 28.51, 274.62 ± 33.32 (longitudinal), 269.0 ± 18.68, 284.64 ± 21.96 (transversal) with p=0.360, complications as IOP-Rise on first day postoperative with N=2 (torsional), N=2 (longitudinal), N=1 (transversal) and four weeks postoperative as cystoid macular edema with N=2 (torsional), N=1 (longitudinal), N=1 (transversal). ANCOVA with preoperative anterior chamber depth and ECD as covariates resulted for 1 day and four weeks postoperative for CCT [F(2, 87)=0.096, p=0.908], [F(2, 81)=0.54, p=0.585], for ECD [F(2, 80)=4.767, p=0.011], [F(2, 78)=4.735, p=0.011]. Multiple comparison of 1 day and 4 weeks postoperative for ECD resulted: torsional vs. longitudinal p=0.381, p=1.00; longitudinal vs. transversal p=0.008, p=0.012; torsional vs. transversal 0.348, p=0.076. ix Conclusion: All three phacoemulsification methods are save and efficient. The surgeries were uneventful without any intraoperative complications. In comparison of the outcome, there were no significant inferiority or superiority between the groups.

Zielsetzung: Drei moderne, unterschiedlich arbeitende Phakoemulsifikationsgeräte sollen anhand ihrer Auswirkung am Operationsgewebe untersucht und mittels der frühen postoperativen Ergebnisse miteinander verglichen werden. Methodik: In der prospektiven, monozentrischen Doppelblindstudie wurden Probanden mittels Block-Randomisierung entweder durch torsionale (Infiniti OZil®), longitudinale (Stellaris®) oder transversale (WhiteStar Signature®) Phakoemulsifikation operiert. Sehschärfe, Augeninnendruck (IOD), zentrale Hornhautdicke (CCT), zentrale Hornhautendothelzelldichte (ECD), Makulaschichtdicke sowie Komplikationen wurden präoperativ, am ersten postoperativen Tag (1. POD) und vier Wochen postoperativ ermittelt und anhand einfaktorieller Varianzanalyse mit Messwiederholung und paarweisen Vergleich mit Bonferroni-Korrektur verglichen. Die postoperative Hornhautdicke und zentrale Endothelzelldichte wurde mittels einfaktorieller Kovarianzanalyse mit präoperativer Vorderkammertiefe und Endothelzelldichte als Kovariate ausgewertet. Ein p<0.05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Ergebnisse: 101 Augen konnten in die torsionale (N=35), longitudinale (N=32) oder transversale (N=32) Gruppe rekrutiert werden. Das Alter der Teilnehmer lag im Mittelwert mit Standardabweichung in Jahren bei 69.44 ± 9.40 (gesamt), 66.97 ± 11.35 (torsional), 71.41 ± 8.60 (longitudinal) und 70.03 ± 7.33 (transversal), p=0.133. Am ersten Tag und vier Wochen postoperativ ergaben folgende Ergebnisse: Sehschärfe (LogMAR) 0.07 ± 0.07, 0.04 ± 0.05 (torsional), 0.07 ± 0.09, 0.04 ± 0.07 (longitudinal), 0.08 ± 0.11, 0.05 ± 0.09 (transversal), p=0.378, IOD (mmHg) 16.74 ± 4.39, 13.94 ± 3.20 (torsional), 16.33 ± 4.40, 14.27 ± 2.70 (longitudinal), 16.31 ± 3.60, 15.17 ± 2.60 (transversal), p=0.254, CCT (μm) 572.49 ± 38.80, 563.20 ± 39.37 (torsional), 578.44 ± 62.81, 563.26 ± 31.65 (longitudinal), 575.62 ± 59.65, 573.35 ± 52.60 (transversal), p=0.794, ECD (Zellen/mm2) 2‘088 ± 414.11, 2‘135 ± 455.53 (torsional), 1‘973 ± 378.58, 2‘042 ± 327.19 (longitudinal), 2‘376 ± 333.63, 2‘457 ± 373.11 (transversal), p=0.156, Makulaschichtdicke (μm) 265.77 ± 24.76, 285.37 ± 40.62 (torsional), 261.24 ± 28.51, 274.62 ± 33.32 (longitudinal), 269.0 ± 18.68, 284.64 ± 21.96 (transversal), p=0.360, Komplikationen als IOD-Dekompensation 1 Tag postoperativ mit N=2 (torsional), N=2 (longitudinal), N=1 (transversal), vier Wochen postoperativ als zystoides Makulaödem mit N=2 (torsional), N=1 (longitudinal), N=1 (transversal). Die Kovarianzanalyse ergab am ersten postoperativen Tag und vier Wochen postoperativ: zentrale Hornhautdicke [F(2, 87)=0.096, p=0.908], [F(2, 81)=0.54, p=0.585], zentrale Endothelzelldichte [F(2, 80)=4.767, p=0.011], [F(2, 78)=4.735, p=0.011]. Der paarweise Vergleich der zentralen Endothelzelldichte am ersten vii postoperativen Tag und vier Wochen postoperativ: torsional vs. longitudinal p=0.381, p=1.00; longitudinal vs. transversal p=0.008, p=0.012; torsional vs. transversal 0.348, p=0.076. Schlussfolgerung: Alle drei Phakoemulsifikationsgeräte stellen eine sichere und wirksame Operationsmethodik dar. Es kam zu keinen intraoperativen Komplikationen. Hinsichtlich des Outcomes lässt sich keine Über- bzw. Unterlegenheit feststellen.