Hintergrund Die Decision Impact Studie ist eine prospektive Studie, welche den Einfluss des Oncotype DX® auf die Therapieentscheidung für oder gegen eine Chemotherapie untersucht und die erste Studie, welche über prospektive Daten über den Einsatz einer Genexpressionsanalyse bei Frauen mit nodalpositivem frühen Mammakarzinom in Deutschland berichtet. Der Oncotype DX® ermittelt unter Einbeziehung von 21 Genen einen sogenannten Recurrence Score (RS), welcher die individuelle Rezidivwahrscheinlichkeit beim Mammakarzinom erfasst. Weiterhin befasst sich die Studie mit der Frage des Vertrauens der Ärzte und der Patientinnen in die Therapie vor und nach dem Ergebnis des Oncotype DX® und untersucht die tatsächlich durchgeführte Therapieänderung nach Testung. Methoden und Materialien Insgesamt wurden 366 Patientinnen mit einem ER+, HER2/neu negativem, N0/N+ Mammakarzinom im Frühstadium aus 15 Zentren aus Deutschland eingeschlossen. In 66,7 % (n= 244) lag ein N0 Status vor, 33,3 % (n= 122) wiesen einen N+ Status auf. Das mittlere Alter des Kollektivs war 56 Jahre. In 76,8 % der Fälle handelte es sich um einen G2 Tumor, die mittlere Tumorgröße betrug 18 mm und der mittlere Ki-67 Wert 12 %. Die Verteilung des Recurrence Score Ergebnis zeigte sich folgendermaßen: <18 (niedriges Risiko) 198 Frauen (54,1 %), 18–30 (mittleres Risiko) 139 Frauen (38,0 %) und ≥ 31 (hohes Risiko) 29 Frauen (7,9 %). Vor der Anwendung des Oncotype DX® wurde 155 Frauen (42,4 %) eine alleinige Hormontherapie (HT) und 207 Frauen (56,6 %) eine kombinierte Chemo-Hormon-Therapie (CHT) empfohlen. Bei knapp einem Drittel der Patientinnen (33,1 %, n= 121) kam es nach Durchführung der Testung zu einer Änderung der Therapieempfehlung, überwiegend von einer Chemo-Hormon-Therapie zu einer alleinigen Hormontherapie (n=80). Bei niedrigem RS führte die Testung in 34,8 % (n= 69) zu einer Empfehlung der Therapieänderung von einer Chemo-Hormon-Therapie zu einer alleinigen Hormontherapie. Im mittleren und hohen RS Bereich wurden in 22,3 % (n= 31) beziehungsweise 20,7 % (n= 6) die Empfehlung für eine Chemotherapie ausgesprochen. Insgesamt folgten 12,3 % (n= 45) der Patientinnen nicht der Empfehlung einer Therapieänderung nach dem Oncotype DX®. Mit der Durchführung des Tests stieg das Vertrauen der Patientinnen in die Therapieempfehlung. Außerdem zeigte sich eine Vertrauenssteigerung der Ärzte nach Anwendung des Gentests. Schlussfolgerung Die Anwendung des Oncotype DX® führte bei einem Drittel der Patientinnen zu einer Änderung der Behandlungsempfehlung entsprechend dem individuellen Rezidivrisiko und zu einer Reduzierung der Anwendung einer adjuvanten Chemotherapie.
Background The Decision Impact study is a prospective study which analyses the effect of the Oncotype DX® on adjuvant treatment decisions and the first one in Germany that does so in women with nodal positiv early stage breast cancer. The Oncotype DX® detects the risk of reccurence of breast cancer by determening the so called Recurrence Score (RS) which analyses 21 specific genes. Our study also analyses how much cofidence patients and doctors have in the treatment before and after testing as well as physicians' treatment recommendations and treatment actually received. Materials and methods 366 patients with breast cancer (ER+, HER2/neu neg, N0/N+) from 15 different centers in Germany were includet. 66.7% (n= 244) of the patients were nodal negativ and 33.3% (n= 122) nodal positive. The mean age was 56 years. In 76.8% of the cases tumor biology showed a G2 tumor, mean size of the tumor was 18 mm and mean Ki-67 12%. The distribution of RS results was as such: <18 (low risk) 198 patients (54.1 %), 18-30 (intermediate risk) 139 patients (38.0 %), ≥ 31 (high risk) 29 patients (7.9 %). Before Oncotype DX® was performed 155 women (42.4 %) had received the recommendation of hormonal therapy and 207 women (56.6 %) a combination of hormonal- and chemotherapy. One third (33.1 %, n=121) received a different treatment recommendation after performing the Oncotype DX®; mainly from combined chemo- and hormonal therapy to only hormonal therapy. In 31 patients (22.3%) with intermediate RS and in 6 patients (20.7 %) with high RS chemotherapy was recommended after testing. 12.3 % (n= 45) patients did not follow those recommendations. The overall confidence of the patients in the administered therapy increased after performing the Oncotype DX®. The same effects were seen in the physicians - they also experienced a higher level of confidence regarding the therapy chosen after performing the Oncotype DX®. Conclusion The implementation of the Oncotype DX® lead to a change in therapy recommendation in 1/3 of the patients depending on their individual risk of reccurence of breast cancer. It specifically reduces the use of chemotherapies.
