Analyse medikolegaler Problemstellungen bei der Gewinnung humaner Gewebetransplantate am Beispiel der Femurkopfspende

Abstract

Einleitung: Der Verfasser betrachtet die Schnittstelle von Medizin und Recht in einem Bereich der Femurkopfspende zu pharmazeutischen Zwecken. Das Verfahren der Knochentransplantation ist seit langer Zeit bekannt. In der praktischen Arbeit der Gewebebank der Charité – Universitätsmedizin Berlin zeigen sich trotz langjähriger Erfahrungen in diesem Bereich immer wieder Probleme in der konkreten Anwendung der rechtlichen Rahmenbedingungen. Hauptziel ist der Arbeit ist es, im interdisziplinären Bereich von Medizin und Recht die Verfahren der Charité – Universitätsmedizin Berlin in diesem Bereich zu untersuchen und im besonders kritischen Bereich des Inhalts und der Aufbewahrung von Entnahmebericht und Spenderakte tragfähige Vorgehensweisen aufzuzeigen.

Methodik: Nach Betrachtung der einschlägigen Vorgänge hat der Verfasser die medizinischen Abläufe mit den rechtlichen Rahmenbedingungen abgeglichen. Hierzu hat er die einschlägigen verfassungsrechtlichen Determinanten herausgearbeitet und weitere rechtliche Vorgaben ausgewertet. Zudem erfolgte eine Recherche der bestehenden Rechtsprechung und Literatur. Zu diesem Zweck wurden einschlägige Datenbanken verwendet. Die so herausgearbeitete Rechtslage glich der Verfasser sodann mit den Vorgehensweisen der Gewebebank ab.

Ergebnisse: Der Verfasser arbeitet heraus, dass die Rechtsprechung die Arbeit der Gewebebanken selbst bislang kaum thematisiert hat. Die Knochentransplantation selbst wird dort vorrangig vor dem Hintergrund der Anwendung am Patienten problematisiert. Verfassungsrechtlich stehen auf Spenderseite in erster Linie Persönlichkeitsrechte im Raum, die sich etwa im Datenschutz, aber auch in der Einwilligung zur Verwendung des entnommenen Materials spiegeln. Auf Empfängerseite steht der Schutz der körperlichen Unversehrtheit, der zugleich wesentlicher Schutzzweck im Arzneimittelrecht ist. Bei näherer Betrachtung der einschlägigen rechtlichen Vorgaben lassen diese es zu, Entnahmebericht und Spenderakte zusammen in der Gewebeeinrichtung aufzubewahren. Hierbei sind die Anforderungen an die informierte Einwilligung zu beachten.

Schlussfolgerungen: Grundsätzlich bietet das Recht mehrere Möglichkeiten im Umgang mit Entnahmebericht und Spenderakte. Die in der Charité – Universitätsmedizin Berlin praktizierte Vorgehensweise steht im Einklang mit dem rechtlichen Rahmen und optimiert die Sicherheit im Arzneimittelverkehr, ohne die Persönlichkeitsrechte der Spender zu beeinträchtigen.

Introduction: The author reflects the junction of medicine and law in a field of the donation of femoral heads for pharmaceutical purposes. The procedure of bone grafting has been known for a long time. Despite many years of experience in this field, the practice of the tissue bank of Charité – Universitätsmedizin Berlin has repeatedly revealed problems in the application of the legal framework. The main objective of the paper is to a analyze the procedures of the Charité – Universitätsmedizin Berlin in this area in the light of the overlap of medicine and law, and to demonstrate viable procedures in the particularly critical aspects of contents and storage of the procurement report and donor file.

Methodology: After considering the relevant procedures, the author has questioned the medical processes regarding the legal framework. For this purpose, he has worked out the relevant constitutional determinants and identified further legal requirements. In addition, there was a research of the existing jurisdiction and literature. Relevant databases have been used for this purpose. The author compared the identified legal situation with the procedures of the tissue bank.

Results: The author points out that the jurisdiction has hardly addressed the work of the tissue banks themselves so far. The bone graft itself is primarily thematized in terms of the use on a patient. Constitutionally, the donor is primarily protected by personal rights, which are reflected in the data protection law but also in the required consent to the use of the explanted material. On the side of the receiver, there is the protection of physical integrity, which is also an essential protective purpose of pharmaceutical law. On closer examination of the relevant legal requirements, these allow the procurement report and the donor file to be stored together in the tissue facility. Here, the requirements for the informed consent must be observed.

Conclusions: Basically, the law offers several possibilities in dealing with the procurement report and the donor file. The procedures practiced at Charité - Universitätsmedizin Berlin comply with the legal framework and optimize the safety of the movement of pharmaceuticals without affecting the personal rights of the donors.