Hintergrund: Urtikaria ist eine der häufigsten dermatologischen Erkrankungen und kann in verschiedene Untergruppen eingeteilt werden. Die cholinergische Urtikaria, nachfolgend CholU genannt, gehört zur Gruppe der chronisch induzierbaren Urtikaria und ist charakterisiert durch kleine juckende Quaddeln, die nach sportlicher Aktivität auftreten oder durch andere Reize, welche schwitzen auslösen, verursacht werden. Diese Patienten sind aufgrund der Symptome starken Einschränkungen in ihrem täglichen Leben und einem hohen Leidensdruck ausgesetzt. Aufgrund der Besonderheit der Auslösbarkeit der Symptome, gibt es bisher kein adäquates Instrument, um diese Beeinträchtigung der Lebensqualität zu bewerten. Ziel: Das Ziel dieser Arbeit war die Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit CholU, nachfolgend CholU-QoL genannt, und somit die Entwicklung des ersten krankheitsspezifischen Lebensqualitätsfragebogens im Bereich der chronisch induzierbaren Urtikaria. Methoden: Potentielle CholU-QoL Fragen (Items) wurden mit Hilfe von lose strukturierten Patienteninterviews, Expertenmeinungen und einer Literaturrecherche entwickelt. 96 mögliche Items wurden im darauf folgenden Entwicklungsschritt an 50 CholU-Patienten getestet und anhand einer Impaktanalyse (impact analysis) unter Berücksichtigung der Augenscheinvalidität (face validity) durch die Kernentwicklergruppe auf 28 CholU-QoL Items reduziert. Diese wurden anschließend in einem Validierungsprozess auf Validität, Reliabilität und Einflussfaktoren an 88 CholU- Patienten getestet. In einem letzten Schritt wurde zusätzlich eine englische (amerikanisch-kanadische) Version des endgültigen CholU-QoL entwickelt. Ergebnisse: Der endgültige CholU-QoL, bestehend aus 28 Items, zeigt eine Einteilung in die fünf Domänen „Symptome", „funktionelles Leben", „soziale Interaktion", „Therapie" und „Emotionen" mit ausgezeichneter interner Konsistenz (internal consistency). Weiterhin zeigt der CholU-QoL einen validen Gesamtscore und ein gutes Niveau der Konvergenzvalidität (convergentvalidity), der Gruppenvalidität (known-groups validity) sowie der Test-Retest-Reliabilität. Außerdem zeigten sich keine signifikanten Einflussfaktoren auf den CholU-QoL-Gesamtwert. Schlussfolgerungen und klinische Relevanz: Der CholU-QoL ist das erste krankheitsspezifische Instrument zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit CholU. Es kann die Beurteilung und Dokumentation im routinemäßigen Patientenmanagement verbessern und als nützliches Instrument in zukünftigen klinischen Studien dienen.
Background: Urticaria is one of the most common skin diseases, that can present in various forms. Cholinergic urticaria (CholU) belongs to the group of chronic inducible urticaria and is characterized by the appearance of itchy wheals, which occur after exercise or other stimuli that triggers sweating. These patients show a high burden of disease and suffer due to the limitations in their daily lifes. Due to the specific features of CholU none of the available quality of life (QoL) instruments are suitable for these patients and as of yet, there is no disease-specific instrument to assess their disease- related quality-of-life impairment. Objective: The aim of this work was the development and validation of a questionnaire to assess the quality of life in patients with CholU (CholU-QoL) and thus the development of the first disease-specific Quality-of-Life questionnaire in the field of chronic inducible urticaria. Methods: Semistructured patient interviews, expert opinions and a literature search lead to the generation of 96 CholU-QoL items. In the subsequent development step, these items were tested in 50 CholU patients and reduced to 28 CholU-QoL items by an item selection, which was performed by means of impact analysis complemented by an expert review for face validity. The resulting final CholU-QoL was then tested in a validation process for levels of validity, reliability and influence factors in 88 CholU patients. In a last step, an english (american-canadian) version of the final CholU-QoL was developed. Results: The final CholU-QoL, consisting of 28 items, shows a division into five domains ("symptoms", "functional life", "social interaction", "therapy", "emotions") with excellent internal consistency. The CholU-QoL also shows a valid total score and good levels of convergent validity, known-groups validity and test-retest reliability, as well as no significant drivers on the CholU-QoL total score. Conclusions and Clinical Relevance: The CholU-QoL is the first disease-specific instrument for measuring the quality of life in patients with cholinergic urticaria. It can improve the assessment and documentation of routine patient management and can serve as a valuable tool in future clinical trials.
