Validierung des Anaphylaxie-Registers

Abstract

Einleitung: Register als systematische Datensammlung werden in vielen Bereichen der Medizin- und Sozialforschung eingesetzt. Je nach Zielsetzung der Forschung reicht das Spektrum von epidemiologischen bis zu Registern zur Qualitätssicherung von Methoden und Abläufen. Die Datenqualität ist für ein Register von zentraler Bedeutung, da dies die Qualität der mit dem Register verknüpften Studien beeinflusst. Das Anaphylaxie-Register der Dermatologischen Klinik der Charité Universitätsmedizin Berlin unter Leitung von Prof. Dr. med. Worm weist Merkmale eines epidemiologischen und klinischen Registers auf. Mittels eines seit 2006 in mehreren Versionen weiterentwickelten Fragebogens (Version 1-5) werden Fälle von Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen erfasst. Der Fragebogen des Anaphylaxie-Registers erfasst Informationen zur Reaktion, Diagnostik, zum Auslöser und zur Behandlung der jeweiligen Reaktion. Ziel: In dieser Arbeit wurde die Qualität, d.h. die Güte der Registerdaten mit Hilfe einer Stichprobe von 245 Patienten untersucht. Material und Methoden: Nach statistischer Vorabschätzung zur Größe der Stichprobe, wurden die Datensätze von 245 Patienten per Zufall aus der Datenbank ausgewählt. 185 stammten aus den Fragebogenversionen 2 bis 4 und 60 aus der Fragebogenversion 5. Es wurden Datensätze aus den Zentren Berlin, Basel, Leipzig, München und Erlangen verwendet. Die Datensätze der Patienten wurden erneut pseudonymisiert in das Anaphylaxie-Register eingegeben und den Ursprungsdatensätzen zugeordnet. Anschließend erfolgte eine Differenzierung des Fragebogens und der damit verbundenen Register-Items in thematische Frageblöcke – Reaktion, Diagnostik, Auslöser, Kofaktoren, Behandlung und Prophylaxe. Die Überprüfung der Datenqualität wurde mit der prozentualen Übereinstimmung und dem Kappa- Koeffizienten ermittelt. Ergebnisse: Die durchschnittliche Übereinstimmung der Fragebogenversionen 2 bis 4 und 5 beträgt insgesamt 84 %. Sie reicht von 76 % (Fragenblock Auslöser in V5) bis 94 % (Fragenblock Erstbehandlung und Medikamente in V2). Eine Ausnahme mit 67 % ist der Block Diagnostik in V5. Der Kappa-Koeffizient beträgt bei allen berechneten Items über 0,5. Einige Items, wie zum Beispiel das Symptom Durchfall, erreichen den maximal möglichen Wert des Kappa-Koeffizienten von 1,0. Diskussion: Die in dieser Untersuchung erhobenen Ergebnisse zeigen, dass das Anaphylaxie-Register eine hohe bis sehr hohe Datenqualität aufweist. Das liegt zum einen an der hohen Zahl eindeutig gestellter Fragen, zum anderen an der Auswahl der festgelegten Items. Dadurch sind nur wenige Abweichungen möglich. Trotz der hier dargestellten positiven Ergebnisse zur Datenqualität im Anaphylaxie-Register ist eine kontinuierliche Qualitätssicherung auch zukünftig notwendig, um die hohe Datenqualität zu erhalten. Die Möglichkeiten der qualitätserhaltenden bzw. –steigernden Maßnahmen reichen von Schulungen des Personals bis zu Vollständigkeitsprüfungen und erneuten Validitätsprüfungen der Datensätze.

Introduction: Registers as a systematic data pool are a common instrument in medical and sociological research. Depending on the research objectives, the scope ranages from epidemiological registers to registers for quality assurance of techniques and procedures. The quality of studies utilizing register data strongly depends on the quality of data provided by the register itself. The Anaphylaxis-Register managed by Prof. Dr. med. Worm has characteristics of an epidemiological and clinical register. Cases of patients with anaphylactic reactions are registered with a questionnaire, which has been refined in several versions (Version 1-5) since 2006. The questionnaire of the Anaphylaxis-Register collects information about the reaction, diagnostics, triggers and treatment of anaphylaxis. Objective: In this study, the quality of register data was investigated using a sample of 245 patients. Materials and methods: After an initial statistical estimate of the sample size, 245 data-records of patients were chosen randomly from the register data. 185 were chosen from version 2 to 4 of the questionnaire and 60 from version 5. Data-records from centers of Berlin, Basel, Leipzig, Munich and Erlangen were used for validation. Subsequently, the data-records of the patients were re-encrypted and re-entered into the register and further assigned to their original datasets. The questionnaire and the correspondent database-items were split into thematic item-blocks – reaction, diagnostics, triggers, cofactors, treatment and prophylaxis. The percentage of agreement and the kappa-coefficient were calculated for data quality analysis. Results: The overall average agreement between version 2 to 4 and 5 was 84 %. The percentage of agreement varies from 76 % (item-block “triggers” in V5) to 94 % (item-block “first-aid-treatment” in V2). The block “diagnostics” displaced an agreement of 67 % in V5. Some items, e.g. the symptom diarrhea, reach the maximum value, 1,0, of the kappa-coefficient. Discussion: The results of study indicate, that the data quality of the Anaphylaxis-Register ranges from good to very good. This is likely to be related to the high number of unambiguous and dichotomous questions and the selection of predetermined items leading to a low variation. In spite of the presented positive results, it is very important to perform a continuous quality assurance to ensure a constantly high data quality in the future. The options for quality preservation and improvement range from staff trainings to tests for completeness and validity of the data-records.