Hintergrund/Zielstellung: Comparative Effectiveness Research (CER) beschreibt ein Forschungsfeld mit dem Ziel, Ergebnisse zu generieren, die alltagsrelevant sind. Die Arbeit hat drei primäre Ziele: (1) Entwicklung und Durchführung eines Stakeholderprozesses im Rahmen einer pragmatischen randomisierten Studie zu Akupressur bei Regelschmerzen (AKUD-Studie), (2) qualitative Untersuchung zu Teilnahmegründen von Frauen an der AKUD-Studie und welche Rolle eine Aufwandsentschädigung bei der Entscheidungsfindung spielt, (3) Evaluation der Effektivität von Qigong im Vergleich zu Rückenübungen bei chronischen Schmerzen der Lendenwirbelsäule (LWS). Methodik: (1) Quantitative und qualitative Methoden wurden angewandt, um Stakeholder bei der Planung der Studie einzubeziehen. Basierend auf den Ergebnissen eines Surveys und einer Fokusgruppendiskussion mit betroffenen Frauen wurde von einem Stakeholder Advisory Board das Studiendesign festgelegt. (2) Mit 25 der 220 Teilnehmerinnen der AKUD Studie wurden semistrukturierte Interviews durchgeführt, 10 davon gehörten in die Gruppe, die bereits bei der Rekrutierung von der Aufwandsentschädigung wussten. Die Kriterien für die Stichprobenwahl waren Zeitpunkt der Rekrutierung und Gruppenzuordnung. (3) 127 Patienten mit chronischen Schmerzen der LWS wurden in eine randomisierte Studie eingeschlossen und erhielten über 12 Wochen entweder Qigong (64 Patienten) oder Rückenübungen (63 Patienten). Es wurde eine Nichtunterlegenheitshypothese getestet. Der primäre Ergebnisparameter war die mittlere Schmerzintensität der letzten 7 Tage auf einer Visuellen Analog Skala (VAS, 0-100 mm, 0 = kein Schmerz, 100 = maximal vorstellbarer Schmerz, Nichtunterlegenheitsmarke = 5 mm) nach 3 Monaten. Ergebnisse: (1) Der Stakeholderprozess führte zum Design einer 2-armigen Studie mit Frauen im Alter von 18-25 Jahren und einer App als Interventions- und Datenerfassungsinstrument. (2) Die Frauen waren mit den Behandlungsoptionen für Regelschmerzen nicht zufrieden und die AKUD-App bot mit Akupressur eine für sie interessante Alternative. Darüberhinaus wollten AKUD-Teilnehmerinnen die therapeutische Bandbreite der medizinischen Versorgung für andere Frauen erweitern. Die Aufwandsentschädigung spielte für die Studienteilnahme eine untergeordnete Rolle. (3) Patienten in beiden Gruppen hatten eine Verbesserung der mittleren Schmerzintensität (Qigong: 34,8 mm [95% Konfidenzintervall (KI): 29,5;40,2]; Rückenübungen: 33,1 mm [95% KI: 27,7;38,4]). Die Differenz zwischen den Gruppen betrug -1,8 mm (95% KI -9,4 mm; 5,8 mm; p = 0,204, Nichtunterlegenheit nicht gezeigt). Diskussion: (1) Der Stakeholderprozess hatte einen relevanten Einfluss auf das Studiendesign. Medizinische Behandlungsmöglichkeiten zu erweitern, spielten eine Rolle im Entscheidungsprozess, während finanzielle Anreize eine untergeordnete Bedeutung hatten. (2) Die Publikation der Studienergebnisse von AKUD stehen aus, um die Relevanz von Akupressur bei Regelschmerzen beurteilen zu können. (3) Die Nichtunterlegenheit von Qigong im Vergleich zu Rückenübungen konnte nicht nachgewiesen werden (p-Wert: 0,204).
Background/Aim: CER aims to generate results which are applicable in regular medical care. The thesis has three primary aims: (1) Development and implementation of a stakeholder process within a randomized pragmatic trial on acupressure for menstrual pain (AKUD-study), (2) a qualitative assessment of the reasons for participation in the AKUD-study and of the influence of financial compensation on the decision-making process, (3) Evaluation of the effectiveness of Qigong compared to exercise therapy in patients with chronic lower back pain (LBP). Methods: (1) Mixed-methods were used to engage stakeholders in the design of the study. Based on the results of a survey and focus group discussion with affected women a stakeholder advisory group designed the study. (2) Semistructured interviews were conducted with 25 out of 220 participants of AKUD. Of those, 10 women knew about the financial compensation at the time of recruitment. Sampling was purposeful. Selection criteria included time of recruitment and group allocation. (3) 127 patients with chronic LBP were randomized and received either Qigong (64 patients) or exercise therapy (63 patients) over 12 weeks. A non-inferiority hypothesis was tested. The primary outcome was the mean pain intensity in the last 7 days (VAS, 0-100 mm, 0 = no pain, 100 = worst imaginable pain, non-inferiority margin = 5 mm) at 3 months. Results: (1) Engagement of stakeholders resulted in a two-armed AKUD study that included women 18-25 years of age and used a smartphone app as an intervention and data-collecting tool. (2) The women were dissatisfied with the treatment options for menstrual pain and the AKUD-app offered with acupressure a non-pharmacological alternative. A further reason to participate in the AKUD-study was the desire to add a new therapy to medical care. The financial compensation was a subsidiary reason for study participation in the women’s narratives. (3) Mean pain intensity of LBP decreased in both groups after 3 months (Qigong 34.8 mm; 95% Confidence interval (CI): [29.5;40.2]; exercise: 33.1 mm [95% CI: 27.7;38.4]). Difference between groups was -1.8 mm (95 % CI: [-9.4;5.8]). Non-inferiority failed to show statistical significance (p=0.204). Discussion: (1) The stakeholder process had a relevant influence on the study design. The addition of medical options to care played an important role in the decision-making, whereas financial incentives played a minor role. (2) The study results of AKUD need to be published to evaluate the relevance of acupressure for menstrual pain. (3) Non-Inferiority of Qigong compared to exercise therapy could not be proven (p=0.204).
