Einleitung Die Schwere der Sepsis und ihre zunehmende Inzidenz erfordert Diagnostik, die einen schnellen Erregernachweis liefert, um frühzeitig eine effektive Therapie zu initiieren. Ziel dieser randomisiert kontrollierten klinischen Studie (RCT) ist der Vergleich initialer Diagnostiken bei Intensivpatienten mit pulmogener oder abdomineller Sepsis und die Darstellung der Zeitersparnis sowie Therapiemodifikation durch Nutzung des auf multiplex PCR basierten Lightcycler® SeptiFast Tests (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland) gegenüber der Standarddiagnostik mit Blutkulturen. Methoden Der RCT wurde von August 2010 bis März 2012 auf sechs beteiligten Intensivstationen der Charité Universitätsmedizin Berlin durchgeführt. Eingeschlossene Patienten erhielten parallel zur Blutkulturdiagnostik die Abnahme von 1,5ml EDTA-Blut für den SeptiFast-Test. In die Interventionsgruppe randomisierte Patienten erhielten die zusätzliche PCR Diagnostik, deren Ergebnis telefonisch an die Intensivstation übermittelt wurde. Der RCT wurde mit der Studiennummer ISRCTN 70694559 registriert. Ergebnisse Es wurden 78 Patienten eingeschlossen, davon 37 in die Kontroll- und 41 in die Interventionsgruppe. Die Basischarakteristika beider waren vergleichbar. In der Interventionsgruppe betrug die durchschnittliche Zeitdauer von Probengewinnung bis Resultatübermittlung 15,9 Stunden. Die PCR konnte in 24,4% der Fälle einen Erreger detektieren. Die Ergebnisse der Kontrollgruppe erschienen durchschnittlich 22 Stunden später (p<0.001). Eine Therapiemodifikation nach positivem SeptiFast-Resultat erfolgte in 40% der Fälle (zwei invasive Mykosen, einmal Staphylococcus aureus, einmal Pseudomonas aeruginosa). Die dafür benötigte Zeit ab initialer Diagnostik betrug in der Interventionsgruppe durchschnittlich 18 Stunden und in der Kontrollgruppe 38 Stunden. Schlussfolgerung Der Lightcycler® SeptiFast-Test zeigte gegenüber der Blutkulturdiagnostik eine signifikante Zeitersparnis von Probengewinnung bis Resultatübermittlung mit Einfluss auf die Therapiesteuerung. Molekulare PCR- basierte Methoden scheinen eine nützliche zusätzliche Diagnostikoption darzustellen, insbesondere bezüglich invasiver Mykosen.
Introduction The severity of sepsis and its increasing incidence requires a fast diagnostic method in order to initiate early and effective therapy. This RCT aims to compare the multiplex PCR Lightcycler® SeptiFast test (Roche Diagnostics GmbH, Germany) with the standard blood culture diagnostic in ICU patients with abdominal and pulmonary sepsis demonstrating considerable time saving which could possibly lead to therapeutic modifications in the subsequent treatment. Methods This randomized controlled trial, run from August 2010 until March 2012, took place in six ICUs at the Charité University hospital, Berlin. Parallel to the standard blood culture diagnostic, an additional 1.5ml blood sample was taken from participating patients for the SeptiFast PCR. Patients randomized into the intervention group were additionally exposed to the multiplex PCR diagnostic with results immediately passed on by telephone. This RCT was authorized and registered (ISRCTN 70694559). Results Altogether, a total of 78 patients participated in this study, 37 were assigned to the control group (CG) and the other 41 participants randomized to the intervention group (IG). There was no significant difference in basic characteristics between both groups. In the IG, pathogens were detected by PCR in 24.4% of the cases with an average duration of 15.9 hours from the initial blood sampling to the final transmission of PCR-results to the corresponding ICU. By contrast, the CG received their test results with an average of 22 additional hours (p<0.001). Therapy modification was performed in 40% of the positive cases (two invasive mycosis, one finding of Staphylcoccus aureus and one of Pseudomonas aeruginosa).The mean time required for this alteration amounted 18 hours for the IG and 38 hours for the CG, measured from the initial diagnostic test. Conclusion This RCT showed that utilizing the Lightcycler® SeptiFast – Test compared to a standard blood culture diagnostic can significantly reduce the timespan from the initial blood sampling to the final result transmission impacting therapy management. Molecular PCR-based methods thus appear to be a useful and beneficial diagnostic test, especially for cases of suspected mycosis.