Persistierende Gewichtsreduktion bei Übergewicht und Adipositas durch ein innovatives nicht-invasives Medizinprodukt und Beeinflussung des individuellen adipositas-assoziierten Risikos. Hintergrund: Die Gewichtsreduktionsprogramme bei Adipositas scheitern meist an der im Anschluss eintretenden erneuten Gewichtszunahme. Das Ziel dieser Arbeit war es daher die Hypothese zu untersuchen, ob ein neues intraorales nicht-invasives Medizinprodukt bei Nutzung zu jeder Mahlzeit, über eine Kauflächenreduktion, zu einer Gewichtsreduktion bei Patienten mit krankhafter Adipositas führt und ob das reduzierte Gewicht auf Dauer aufrechterhalten werden kann. Methoden: Hierzu wurden im Rahmen einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten (Wartekontrollgruppe), einfach verblindeten, multizentrischen Pilot-Studie 35 übergewichtige Patienten mit mindestens 2 frustranen Abnehmversuchen rekrutiert (29 Frauen, 6 Männer, BMI: 32,2 [29,7 – 37,8]; Alter 47 Jahren [28 - 56]). Die Patienten trugen die Zahnschienen über einen Zeitraum von 3 Monaten zu jeder Mahlzeit und wurden in der Nachbeobachtungsphase von insgesamt 12 Monaten weiter begleitet, ohne die Schiene tragen zu dürfen. Während der Studie sollten sie keine Diät halten, essen was sie mögen und bis sie satt werden und keine Kalorien zählen. Ergebnisse: Durch die Zahnschiene erzielten die Patienten einen signifikanten Gewichtsverlust von initial 87,6 kg [80,5 - 101,3] um 1,5 kg [-2,6 bis -0,4] (p = 0.008) nach 1 Monat und nahmen weiter bis zum Ende der Tragedauer nach 3 Monaten um insgesamt 2,7 kg (-4,6 bis -0,8, p = 0,003) ab. Während der Wartekontrollzeit von 4,5 Monaten vor Schienenerhalt blieb das Körpergewicht der Patienten jeweils unverändert. Im intraindividuellen Vergleich nahmen sie nachfolgend nach 3 Monaten mit Schienenbenutzung signifikant ab (p = 0,011). Dies ist der Beweis dafür, dass es sich bei der Schienenbenutzung nicht um einen Placeboeffekt durch das Programm handelt. Anschließend hielten die Patienten ihr Gewicht über 12 Monate (p = 0.023). Über 73% der Patienten würden die Schiene weiterempfehlen bzw. 76,5% hätten die Schiene gerne über längere Tragedauer gehabt, je unabhängig von dem Ausmaß der Gewichtsreduktion. Weder Einschlussort noch sozioökonomischer Status hatten einen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß der Gewichtsreduktion. Es traten keine relevanten unerwünschten Nebenwirkungen auf. Ursächlich für die Gewichtsreduktionen ist am ehesten die Modifizierung des Essverhaltens (Verlängerung der Mahlzeitdauer, Essen bis Sattwerden, weniger Zwischenmahlzeiten, p < 0.0007). Fazit: Dieses ist das erste nicht-invasive Medizinprodukt, das eine Gewichtsreduktion über eine Veränderung der Essgewohnheiten bewirkt. Besonders hervorzuheben ist, dass die Patienten bis zum Sattwerden essen durften und nachfolgend ihr Gewicht über 12 Monaten hielten. Somit wirkt die Schiene sogar über die eigentliche Tragedauer hinaus. Dieses Medizinprodukt stellt daher eine Alternative für bisher bekannte Gewichtsreduktionsprogramme dar und diese wird in einer größeren Folgestudie verifiziert.
Background: The weight reduction programs for obesity usually fail due to the subsequent weight regain. The aim of this paper was to proof the hypothesis whether a new intraoral non-invasive medical device leads to a weight reduction in patients with obesity when used at every meal, via a chewing surface reduction, and whether the reduced weight can be maintained in the long term. Methods: In a prospective, randomized, controlled, single-blind, multicenter pilot study, 35 overweight patients with at least 2 frustrating weight loss trials were recruited (29 women, 6 men, BMI: 32.2 [29.7 - 37.8]; age 47 years [28 - 56]). The patients wore the splint for 3 months at every meal and were accompanied for a total of 12 months in the follow-up phase without being allowed to wear the splint. During the study they should not diet or count calories, eat what they like and until they are satisfied. Results: The patients achieved a significant weight loss from initial 87.6 kg [80.5 - 101.3] of 1.5 kg [-2.6 to -0.4] (p = 0.008) after 1 month and continued to lose 2.7 kg (-4.6 to -0.8, p = 0.003) after 3 months until the end of the wearing period. During the waiting control period of 4.5 months before getting the splint, the body weight of the patients remained unchanged. In an intraindividual comparison, they subsequently lost on weight significantly after 3 months of splint use (p = 0.011). Subsequently, the patients maintained their weight for 12 months (p = 0.023). More than 73% of the patients would recommend the splint and 76.5% would have liked to wear it for a longer period, regardless of the extent of the weight reduction. Neither inclusion location nor socioeconomic status had a significant influence on the extent of weight reduction. There were no relevant unwanted side effects. The most likely reason for the weight reductions is the modification of eating behaviour (extension of meal duration, eating until satiety, fewer snacks between meals, p < 0.0007). Conclusion: This is the first non-invasive medical device that causes weight loss by changing eating habits. The patients were allowed to eat until they sat down and subsequently kept their weight for more than 12 months. Thus the splint works even beyond the actual wearing time. This medical device represents an alternative to previously known weight reduction programs and schould be verified in a larger follow-up study.
